Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för bisacodyl eller natriumpikosulfat administrerat oralt till friska ammande kvinnor

7 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av farmakokinetiken för 10 mg Bisacodyl (dragerade tabletter) eller 10 mg natriumpicosulfat (droppar) administrerat oralt till friska ammande kvinnor

För att undersöka om bisacodyl (Dulcolax®) och natriumpikosulfat (Laxoberal®) utsöndras i bröstmjölk hos friska ammande kvinnor efter en oral administrering av 10 mg en gång dagligen under en period av 8 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, ålder ≥18 och ≤50 år
  • Slutade med att amma sin bebis
  • Tillhandahöll bröstmjölksprover under en period av 10 dagar (inklusive dag -1)
  • Har ammat i minst 14 dagar
  • Uppfyllt kraven i protokollet (t.ex. fyll i en dagbok)
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Medicinskt godtagbar preventivmetod [d.v.s. dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma eller kondom och spermiedödande medel), hormonbehandling (subkutant, injicerbart, intravaginalt eller oralt preventivmedel) eller intrauterin anordning
  • Undertecknade och daterade ett skriftligt informerat samtycke före en studie av studieprocedurer i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Fynd under medicinsk undersökning (inklusive BP, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Bevis på kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar som njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, annan känd kardiovaskulär sjukdom inklusive hypertoni
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar som kan störa patientens säkerhet
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation) under de senaste 2 åren
  • Metaboliska störningar, neurologiska störningar, allvarliga eller psykiatriska störningar eller någon annan signifikant sjukdom eller samtidig sjukdom (t. buk/gastrointestinala kirurgi) som skulle störa deltagandet i studien
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. HIV, Hepatit)
  • Deltog i en annan studie med en prövningsprodukt inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller under studien
  • Ätstörning
  • Överkänslighet mot bisacodyl, natriumpikosulfat eller någon av de inaktiva ingredienserna
  • Eventuell samtidig medicinering förutom paracetamol eller hormonbehandling.
  • Onormala elektrolytvärden vid screeningbesöket. Elektrolytvärdena bör ligga inom de normala intervallen
  • Alkoholmissbruk; försökspersoner som rapporterade regelbunden konsumtion av 40 g/dag = 5 enheter/dag eller fler alkoholhaltiga drycker per dag exkluderades
  • Rökare (>10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Drogmissbruk
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Mastitis
  • Mindre än 200 ml daglig (24 timmar) produktion av bröstmjölk på dag -1
  • Ett positivt graviditetstest vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bisacodyl
Läkemedel: Bisacodyl
Experimentell: Natriumpikosulfat
Läkemedel: Natriumpikosulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
AUCτ,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC 0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Aet1-t2,mjölk (mängd analyt i mjölk från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
fet1-t2,mjölk (fraktion av analyt i mjölk från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
AUCτ,mjölk (area under koncentration-tidkurvan för analyten i mjölk över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
mjölk till plasma-förhållande (AUCτ,mjölk / AUCτ)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
uppskattad daglig spädbarnsdos
Tidsram: upp till 8 dagar
(mjölk-till-plasma-förhållande x genomsnittlig moderns plasmakoncentration x 150 ml/kg/dag)
upp till 8 dagar
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Antal patienter med onormala laboratoriefynd
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Antal patienter med onormala elektrokardiogramfynd
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Antal tarmrörelser
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122.57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Bisacodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera