健康哺乳期女性口服比沙可啶或匹可硫酸钠的药代动力学
2014年8月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康哺乳期女性口服 10 mg Bisacodyl（包衣片）或 10 mg Picosulfate（滴剂）的药代动力学研究
调查健康哺乳期妇女在 8 天内每天口服一次 10 毫克后，比沙可啶 (Dulcolax®) 和匹可硫酸钠 (Laxoberal®) 是否会分泌到母乳中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18 岁且≤50 岁
- 停止母乳喂养他们的孩子
- 提供为期10天（包括第-1天）的母乳样本
- 母乳喂养至少 14 天
- 遵守协议的要求（例如完成日记）
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- 医学上可接受的避孕方法[即双屏障方法（例如隔膜或避孕套和杀精剂）、激素疗法（皮下、注射、阴道内或口服避孕药）或宫内节育器
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在任何研究程序研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体检结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常且具有临床相关性
- 临床相关伴随疾病的证据，如肾功能不全、心功能不全、心肌梗塞、其他已知的心血管疾病，包括高血压
- 可能影响受试者安全的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 近2年胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 代谢障碍、神经障碍、严重或精神障碍，或任何其他重大疾病或并发疾病（例如 腹部/胃肠手术）会干扰参与研究
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染（例如 艾滋病毒、肝炎）
- 在参加本研究前 1 个月内或在研究期间参加过另一项使用研究产品的研究
- 饮食失调
- 对比沙可啶、匹可硫酸钠或任何非活性成分过敏
- 除扑热息痛或激素疗法外的任何合并用药。
- 筛查访视时电解质值异常。 电解质值应在正常范围内
- 滥用酒精;报告经常饮用 40 克/天 = 5 单位/天或每天更多酒精饮料的受试者被排除在外
- 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
- 吸毒
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 乳腺炎
- -1 天每天（24 小时）的母乳产量少于 200 毫升
- 筛查时妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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AUCτ,1（第一次给药后在均匀给药间隔 τ 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后可量化浓度 tz 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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%AUCtz-∞（外推得到的AUC 0-∞的百分比）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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fet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物的分数）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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CLR,t1-t2（分析物从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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Aet1-t2,milk（从时间点 t1 到时间点 t2 牛奶中分析物的量）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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fet1-t2,milk（从时间点 t1 到时间点 t2 的牛奶中分析物的分数）
大体时间：最多 8 天
|
最多 8 天
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AUCτ,milk（在第一次给药后均匀给药间隔 τ 内牛奶中分析物的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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奶浆比 (AUCτ,milk / AUCτ)
大体时间：最多 8 天
|
最多 8 天
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估计每日婴儿剂量
大体时间：最多 8 天
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（牛奶与血浆的比率 x 平均母体血浆浓度 x 150 mL/kg/天）
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最多 8 天
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Cmin,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最低浓度）
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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化验结果异常的患者人数
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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心电图异常的患者人数
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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排便次数
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比沙可啶的临床试验
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Research Associates of New York, LLP完全的