Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Bisacodyl eller natriumpikosulfat administrert oralt hos friske ammende kvinner

7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av farmakokinetikken til 10 mg Bisacodyl (drasjerte tabletter) eller 10 mg natriumpicosulfat (dråper) administrert oralt til friske ammende kvinner

For å undersøke om bisacodyl (Dulcolax®) og natriumpikosulfat (Laxoberal®) skilles ut i morsmelk hos friske ammende kvinner etter en oral administrering av 10 mg én gang daglig over en periode på 8 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, alder ≥18 og ≤50 år
  • Sluttet med å amme babyen deres
  • Gir morsmelkprøver over en periode på 10 dager (inkludert dag -1)
  • Har ammet i minst 14 dager
  • Overholdt kravene i protokollen (f.eks. fyll ut en dagbok)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Medisinsk akseptabel prevensjonsmetode [dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddrepende middel), hormonbehandling (subkutan, injiserbar, intravaginal eller oral prevensjon) eller intrauterin enhet
  • Signert og datert et skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrestudier i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Funn under medisinsk undersøkelse (inkludert BP, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Bevis på klinisk relevante samtidige sykdommer som nyresvikt, hjertesvikt, hjerteinfarkt, annen kjent kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser som kan forstyrre pasientens sikkerhet
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon) de siste 2 årene
  • Metabolske lidelser, nevrologiske lidelser, alvorlige eller psykiatriske lidelser, eller enhver annen betydelig sykdom eller sammenfallende sykdom (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi) som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
  • Deltok i en annen studie med et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før innmelding til denne studien eller under studien
  • Spiseforstyrrelse
  • Overfølsomhet overfor bisacodyl, natriumpicosulfat eller noen av de inaktive ingrediensene
  • Eventuell samtidig medisinering unntatt paracetamol eller hormonbehandling.
  • Unormale elektrolyttverdier ved screeningbesøket. Elektrolyttverdiene bør være innenfor normalområdet
  • Alkoholmisbruk; forsøkspersoner som rapporterte regelmessig inntak på 40 g/dag = 5 enheter/dag eller mer alkoholholdige drikker per dag ble ekskludert
  • Røyker (>10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Mastitt
  • Mindre enn 200 ml daglig (24 timer) produksjon av morsmelk på dag -1
  • En positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisacodyl
Legemiddel: Bisacodyl
Eksperimentell: Natriumpikosulfat
Legemiddel: Natriumpikosulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
AUCτ,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tz)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC 0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Aet1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Aet1-t2,melk (mengde analytt i melk fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
fet1-t2,melk (fraksjon av analytt i melk fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
AUCτ,melk (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i melk over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
melk til plasma-forhold (AUCτ,melk / AUCτ)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
estimert daglig spedbarnsdose
Tidsramme: opptil 8 dager
(melk-til-plasma-forhold x gjennomsnittlig mors plasmakonsentrasjon x 150 ml/kg/dag)
opptil 8 dager
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Antall pasienter med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Antall pasienter med unormale elektrokardiogramfunn
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
Antall avføringer
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122.57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bisacodyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere