Farmacocinética do bisacodil ou picossulfato de sódio administrado por via oral em mulheres lactantes saudáveis
7 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação da farmacocinética de 10 mg de bisacodil (comprimidos revestidos) ou 10 mg de picossulfato de sódio (gotas) administrado por via oral em mulheres lactantes saudáveis
Investigar se o bisacodil (Dulcolax®) e o picossulfato de sódio (Laxoberal®) são excretados no leite materno de mulheres lactantes saudáveis após administração oral de 10 mg uma vez ao dia durante um período de 8 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, idade ≥18 e ≤50 anos
- Parou de amamentar seu bebê
- Forneceu amostras de leite materno durante um período de 10 dias (incluindo o dia -1)
- Esteve amamentando por pelo menos 14 dias
- Cumpriu os requisitos do protocolo (por exemplo, preencher um diário)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Método de contracepção clinicamente aceitável [isto é, método de barreira dupla (por exemplo, diafragma ou preservativo e espermicida), terapia hormonal (contraceptivo subcutâneo, injetável, intravaginal ou oral) ou dispositivo intrauterino
- Assinado e datado um consentimento informado por escrito antes de qualquer estudo de procedimentos de estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Achados durante o exame médico (incluindo PA, pulsação e ECG) divergentes do normal e de relevância clínica
- Evidência de doenças concomitantes clinicamente relevantes, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, outras doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, que possam interferir na segurança do sujeito
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia) nos últimos 2 anos
- Distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos, distúrbios graves ou psiquiátricos ou qualquer outra doença significativa ou doença intercorrente (por exemplo, cirurgia abdominal/gastrointestinal) que interferiria na participação no estudo
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. HIV, Hepatite)
- Participou de outro estudo com um produto experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo ou durante o estudo
- Desordem alimentar
- Hipersensibilidade ao bisacodil, picossulfato de sódio ou qualquer um dos ingredientes inativos
- Qualquer medicação concomitante, exceto paracetamol ou terapia hormonal.
- Valores anormais de eletrólitos na visita de triagem. Os valores de eletrólitos devem estar dentro dos limites normais
- Abuso de álcool; foram excluídos indivíduos que relataram consumo regular de 40g/dia = 5 unidades/dia ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Fumante (>10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- abuso de drogas
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Mastite
- Menos de 200 ml diários (24 horas) de produção de leite materno no dia -1
- Um teste de gravidez positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bisacodil
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Experimental: Picossulfato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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AUCτ,1 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC 0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma administração extravascular)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Aet1-t2,leite (quantidade de analito no leite do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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fet1-t2,milk (fração do analito no leite do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 8 dias
|
até 8 dias
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AUCτ,leite (área sob a curva concentração-tempo do analito no leite ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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relação leite/plasma (AUCτ,leite / AUCτ)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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dosagem infantil diária estimada
Prazo: até 8 dias
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(razão leite/plasma x concentração plasmática materna média x 150 mL/kg/dia)
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até 8 dias
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Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Número de pacientes com achados laboratoriais anormais
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
|
|
Número de pacientes com achados eletrocardiográficos anormais
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
|
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Número de movimentos intestinais
Prazo: até 8 dias
|
até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122.57
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