Farmakokinetyka bisakodylu lub pikosiarczanu sodu podawanych doustnie zdrowym karmiącym samicom
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie farmakokinetyki 10 mg bisakodylu (tabletki powlekane) lub 10 mg pikosiarczanu sodu (krople) podawanych doustnie zdrowym karmiącym samicom
Zbadanie, czy bisakodyl (Dulcolax®) i pikosiarczan sodu (Laxoberal®) przenikają do mleka zdrowych kobiet w okresie laktacji po podaniu doustnym 10 mg raz dziennie przez okres 8 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 i ≤50 lat
- Przestali karmić piersią swoje dziecko
- Dostarczone próbki mleka matki przez okres 10 dni (w tym dzień -1)
- Karmię piersią od co najmniej 14 dni
- Spełnił wymagania protokołu (np. wypełnił dzienniczek)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Dopuszczalna medycznie metoda antykoncepcji [tj. metoda podwójnej bariery (np. diafragma lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy), terapia hormonalna (podskórna, w postaci zastrzyków, dopochwowa lub doustna antykoncepcja) lub wkładka wewnątrzmaciczna
- Podpisano i opatrzono datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badania lekarskiego (w tym BP, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotne współistniejące choroby, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, inne znane choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
- Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii) w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaburzenia metaboliczne, zaburzenia neurologiczne, ciężkie zaburzenia psychiczne lub inne istotne choroby lub choroby współistniejące (np. chirurgia jamy brzusznej/żołądka), które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
- Uczestniczył w innym badaniu z badanym produktem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub w trakcie badania
- Zaburzenia jedzenia
- Nadwrażliwość na bisakodyl, pikosiarczan sodu lub którykolwiek składnik nieaktywny
- Jakiekolwiek leki towarzyszące, z wyjątkiem paracetamolu lub terapii hormonalnej.
- Nieprawidłowe wartości elektrolitów podczas wizyty przesiewowej. Wartości elektrolitów powinny mieścić się w normalnych zakresach
- Nadużywanie alkoholu; Wykluczono osoby, które zgłosiły regularne spożywanie 40 g/dzień = 5 jednostek/dzień lub więcej napojów alkoholowych dziennie
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Narkomania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Zapalenie sutek
- Mniej niż 200 ml dziennej (24-godzinnej) produkcji mleka matki w dniu -1
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bisakodyl
|
|
|
Eksperymentalny: Pikosiarczan sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą stężenie analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
Aet1-t2,milk (ilość analitu w mleku od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
fet1-t2,mleko (ułamek analitu w mleku od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
AUCτ,mleko (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia analitu w mleku w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
stosunek mleka do osocza (AUCτ,mleko / AUCτ)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
|
szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: do 8 dni
|
(stosunek mleka do osocza x średnie stężenie w osoczu matki x 150 ml/kg/dzień)
|
do 8 dni
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: do 8 dni
|
do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122.57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .