Farmacokinetiek van bisacodyl of natriumpicosulfaat oraal toegediend bij gezonde zogende vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen, leeftijd ≥18 en ≤50 jaar
• Gestopt met het geven van borstvoeding aan hun baby
• Moedermelkmonsters verstrekt gedurende een periode van 10 dagen (inclusief dag -1)
• U geeft minimaal 14 dagen borstvoeding
• Voldoet aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld een dagboek invullen)
• Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Medisch aanvaardbare anticonceptiemethode [d.w.z. dubbele barrièremethode (bijv. diafragma of condoom en zaaddodend middel), hormonale therapie (subcutaan, injecteerbaar, intravaginaal of oraal anticonceptiemiddel) of spiraaltje
• Ondertekend en gedateerd een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedureonderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Bevindingen bij medisch onderzoek (o.a. bloeddruk, polsslag en ECG) afwijkend van normaal en klinisch relevant
• Bewijs van klinisch relevante bijkomende ziekten zoals nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, andere bekende cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie) in de afgelopen 2 jaar
• Stofwisselingsstoornissen, neurologische stoornissen, ernstige of psychiatrische stoornissen of enige andere significante ziekte of bijkomende ziekte (bijv. abdominale/gastro-intestinale chirurgie) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties (bijv. hiv, hepatitis)
• Deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of tijdens het onderzoek
• Eetstoornis
• Overgevoeligheid voor bisacodyl, natriumpicosulfaat of een van de inactieve ingrediënten
• Alle gelijktijdige medicatie behalve paracetamol of hormonale therapie.
• Abnormale elektrolytwaarden bij het screeningsbezoek. De elektrolytwaarden moeten binnen het normale bereik liggen
• Alcohol misbruik; proefpersonen die een regelmatige consumptie van 40 g/dag = 5 eenheden/dag of meer alcoholische dranken per dag melden, werden uitgesloten
• Roker (>10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Drugsmisbruik
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Mastitis
• Minder dan 200 ml dagelijkse (24 uur) productie van moedermelk op dag -1
• Een positieve zwangerschapstest bij screening