Terveille imettäville naisille suun kautta annetun bisakodyyli- tai natriumpikosulfaatin farmakokinetiikka
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Suun kautta annetun 10 mg:n bisakodyylin (päällystetyt tabletit) tai 10 mg:n natriumpikosulfaatin (tipat) farmakokinetiikan tutkiminen terveille imettäville naisille
Sen tutkimiseksi, erittyvätkö bisakodyyli (Dulcolax®) ja natriumpikosulfaatti (Laxoberal®) terveiden imettävien naisten rintamaitoon, kun niitä on annettu suun kautta 10 mg kerran vuorokaudessa 8 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä ≥18 ja ≤50 vuotta
- Lopettivat vauvansa imettämisen
- Annetut rintamaitonäytteet 10 päivän aikana (mukaan lukien päivä -1)
- Imettänyt vähintään 14 päivää
- Noudatti protokollan vaatimuksia (esim. täytä päiväkirja)
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä [eli kaksoisestemenetelmä (esim. pallea tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), hormonihoito (ihonalainen, injektoitava, emättimensisäinen tai oraalinen ehkäisy) tai kohdunsisäinen väline
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen aikana havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja ovat kliinisesti tärkeitä
- Todisteet kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista, muista tunnetuista sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) viimeisen 2 vuoden aikana
- Aineenvaihduntahäiriöt, neurologiset häiriöt, vakavat tai psyykkiset häiriöt tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai väliaikainen sairaus (esim. vatsan/ruoansulatuskanavan leikkaus), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
- Osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Syömishäiriö
- Yliherkkyys bisakodyylille, natriumpikosulfaatille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
- Kaikki samanaikainen lääkitys parasetamolia tai hormonihoitoa lukuun ottamatta.
- Epänormaalit elektrolyyttiarvot seulontakäynnillä. Elektrolyyttiarvojen tulee olla normaalien rajojen sisällä
- Alkoholin väärinkäyttö; Tutkittavat, jotka ilmoittivat käyttävänsä säännöllisesti 40 g/vrk = 5 yksikköä/päivä tai enemmän alkoholijuomia päivässä, suljettiin pois.
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Mastiitti
- Alle 200 ml päivittäin (24 tuntia) rintamaidon tuotantoa päivänä -1
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisakodyyli
|
|
|
Kokeellinen: Natriumpikosulfaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
AUCτ,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
%AUCtz-∞ (AUC 0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
Aet1-t2,maito (analyytin määrä maidossa ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
fet1-t2,maito (maidossa olevan analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
AUCτ,maito (maidossa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
maidon suhde plasmaan (AUCτ,maito / AUCτ)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
|
arvioitu päiväannos vauvalle
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
(maidon ja plasman suhde x äidin keskimääräinen plasmapitoisuus x 150 ml/kg/vrk)
|
jopa 8 päivää
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG löydöksiä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122.57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .