Фармакокинетика бисакодила или пикосульфата натрия при пероральном введении здоровым кормящим самкам

Критерии включения:

• Женщины, возраст ≥18 и ≤50 лет
• Перестала кормить ребенка грудью
• Предоставление образцов грудного молока в течение 10 дней (включая день -1)
• Кормили грудью не менее 14 дней
• Соблюдены требования протокола (например, заполнение дневника)
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
• Приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции [т. е. метод двойного барьера (например, диафрагма или презерватив и спермицид), гормональная терапия (подкожная, инъекционная, интравагинальная или пероральная контрацепция) или внутриматочная спираль
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения любого исследования процедур исследования в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Результаты медицинского осмотра (включая АД, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Доказательства клинически значимых сопутствующих заболеваний, таких как почечная недостаточность, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, другие известные сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, которые могут повлиять на безопасность субъекта
• Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) за последние 2 года
• Нарушения обмена веществ, неврологические расстройства, тяжелые или психические расстройства или любое другое серьезное заболевание или интеркуррентное заболевание (например, абдоминальная/желудочно-кишечная хирургия), которые могут помешать участию в исследовании.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, ВИЧ, гепатит)
• Участвовали в другом исследовании с исследуемым продуктом в течение 1 месяца до включения в это исследование или во время исследования.
• Расстройство пищевого поведения
• Повышенная чувствительность к бисакодилу, пикосульфату натрия или любому из неактивных ингредиентов.
• Любые сопутствующие лекарства, кроме парацетамола или гормональной терапии.
• Аномальные значения электролитов во время скринингового визита. Значения электролита должны быть в пределах нормы.
• Злоупотребление алкоголем; субъекты, сообщающие о регулярном потреблении 40 г/день = 5 единиц/день или более алкогольных напитков в день, были исключены
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Мастит
• Выработка грудного молока менее 200 мл в сутки (24 часа) в день -1
• Положительный тест на беременность при скрининге