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Farmacocinetica del bisacodile o del picosolfato di sodio somministrato per via orale in donne sane che allattano

7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulla farmacocinetica di 10 mg di bisacodile (compresse rivestite) o 10 mg di picosolfato di sodio (gocce) somministrati per via orale in donne sane che allattano

Indagare se il bisacodile (Dulcolax®) e il picosolfato di sodio (Laxoberal®) vengono escreti nel latte materno di donne sane che allattano dopo una somministrazione orale di 10 mg una volta al giorno per un periodo di 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età ≥18 e ≤50 anni
  • Smesso di allattare il loro bambino
  • Campioni di latte materno forniti per un periodo di 10 giorni (compreso il giorno -1)
  • Hanno allattato al seno per almeno 14 giorni
  • Rispettato i requisiti del protocollo (ad es. compilazione di un diario)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico [vale a dire, metodo a doppia barriera (ad es. diaframma o preservativo e spermicida), terapia ormonale (sottocutanea, iniettabile, intravaginale o contraccettivo orale) o dispositivo intrauterino
  • Firmato e datato un consenso informato scritto prima di qualsiasi studio sulle procedure dello studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Reperti durante la visita medica (inclusi PA, frequenza cardiaca ed ECG) devianti dal normale e di rilevanza clinica
  • Evidenza di malattie concomitanti clinicamente rilevanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, altre malattie cardiovascolari note inclusa l'ipertensione
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, che possono interferire con la sicurezza del soggetto
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia) negli ultimi 2 anni
  • Disturbi metabolici, disturbi neurologici, disturbi gravi o psichiatrici o qualsiasi altra malattia significativa o malattia intercorrente (ad es. chirurgia addominale/intestinale) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. HIV, epatite)
  • - Ha partecipato a un altro studio con un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o durante lo studio
  • Disordine alimentare
  • Ipersensibilità al bisacodile, al sodio picosolfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi farmaco concomitante ad eccezione del paracetamolo o della terapia ormonale.
  • Valori anomali degli elettroliti alla visita di screening. I valori degli elettroliti dovrebbero rientrare nei limiti normali
  • Abuso di alcool; sono stati esclusi i soggetti che riportano un consumo regolare di 40 g/die = 5 unità/die o più bevande alcoliche al giorno
  • Fumatore (>10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Mastite
  • Meno di 200 ml di produzione giornaliera (24 ore) di latte materno il giorno -1
  • Un test di gravidanza positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisacodile
Droga: Bisacodile
Sperimentale: Picosolfato di sodio
Droga: Picosolfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC 0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Aet1-t2,milk (quantità di analita nel latte dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
fet1-t2,milk (frazione dell'analita nel latte dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUCτ,latte (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel latte in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
rapporto latte/plasma (AUCτ,latte / AUCτ)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
dose giornaliera stimata per i neonati
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
(rapporto latte-plasma x concentrazione plasmatica materna media x 150 mL/kg/giorno)
fino a 8 giorni
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Numero di pazienti con reperti di laboratorio anomali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Numero di pazienti con reperti elettrocardiografici anomali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122.57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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