건강한 수유 여성에서 경구 투여된 비사코딜 또는 피코황산나트륨의 약동학

포함 기준:

• 여성, ≥18 및 ≤50세
• 모유 수유 중단
• 10일 동안 제공된 모유 샘플(-1일 포함)
• 최소 14일 동안 모유 수유 중
• 프로토콜 요구 사항 준수(예: 일지 작성)
• 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
• 의학적으로 허용되는 피임 방법[즉, 이중 장벽 방법(예: 격막 또는 콘돔 및 살정제), 호르몬 요법(피하, 주사 가능, 질 내 또는 경구 피임법) 또는 자궁 내 장치
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구 절차 연구에 앞서 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 건강 검진 중 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견(BP, 맥박 및 ECG 포함)
• 신부전, 심부전, 심근경색, 고혈압을 포함한 기타 알려진 심혈관 질환과 같은 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
• 피험자의 안전을 방해할 수 있는 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 지난 2년 동안 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 대사 장애, 신경계 장애, 중증 또는 정신 장애, 기타 중대한 질병이나 병발성 질병(예: 복부/위장 수술) 연구 참여를 방해하는
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련된 급성 감염(예: HIV, 간염)
• 이 연구에 등록하기 전 또는 연구 기간 동안 1개월 이내에 조사 제품으로 다른 연구에 참여했습니다.
• 섭식 장애
• 비사코딜, 피코황산나트륨 또는 비활성 성분에 대한 과민증
• 파라세타몰 또는 호르몬 요법을 제외한 모든 병용 약물.
• 스크리닝 방문 시 비정상적인 전해질 값. 전해질 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 알코올 남용; 40g/일의 규칙적인 소비를 보고하는 피험자는 하루 5단위 이상의 알코올 음료를 제외했습니다.
• 흡연자(>10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 약물 남용
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 유선염
• -1일에 매일(24시간) 모유 생산량 200ml 미만
• 스크리닝 시 양성 임신 테스트