ザボフロキサシンの薬物動態プロファイルと殺菌活性の評価 (Bacteriocide)
2015年6月25日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
薬物動態および殺菌活性の第 I 相試験
健康なボランティアにおける経口投与後のザボフロキサシン183mg、367mgおよびレボフロキサシン250mgの薬物動態プロファイルおよび殺菌活性を比較する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける経口投与後のザボフロキサシン 183mg、367mg、およびレボフロキサシン 250mg の薬物動態プロファイルと殺菌活性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー第 I 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19～65歳の範囲内の健康な成人
- 体格指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2、 体重が55kg以上の方（BMI=kg/(m)2）
- 過去3年以内に先天性または慢性疾患、精神病症状や所見のない人気キャラクターの健康診断結果がないこと
- 医師のチェックは、血液学、血液化学、尿検査、臨床検査を実施しました。
- 治験審査委員会（IRB）が書面で署名した治験審査委員会（IRB）承認の同意書に従って、試験参加者が試験前に情報を提供し、無料でこの試験に参加することについて十分に説明する目的。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患（ただし、投与時に無症候性の未治療の季節性アレルギーを除く）を有する者、病歴または証拠
- 消化器疾患（食道狭窄症や食道アカラシア、クローン病など）や薬物の吸収に影響を与える疾患（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除く）の既往歴のある方
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常範囲の上限の2倍
- 6ヶ月以内に210g/週の常習者歴を超えるアルコール(ビール(5%)1杯(250mL)=10g、焼酎(20%)1杯(50mL)=8g、ワイン) (12%) 1 カップ (125 mL) = 12 g)
- 2か月以内に他の臨床試験に参加する
- 収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の重大な歴史
- 30日以内に有意に誘導または阻害することが知られている薬物代謝酵素の薬を服用している
- 1日20本以上の喫煙者
- 10日以内に処方薬または非処方薬の薬を服用している、
- 全血献血後2ヶ月以内、アフェレーシス献血後1ヶ月以内
- 薬物投与をテストするための臨床試験に参加し、テスト結果の解釈によりリスクが高まる可能性がある、または深刻な供給/慢性的な医学的または精神的状態を妨げる可能性がある、または性格の異常な臨床検査値
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- このプロトコルで説明されているライフスタイルは、準拠できるか、または準拠できない
- 他の捜査員と一緒に不適格と判断する方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
1回目ザボフロキサシン183mg経口投与、2回目ザボフロキサシン367mg経口投与、3回目レボフロキサシン250mg経口投与
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ザボフロキサシン 183mg 単回投与
他の名前：
レボフロキサシン 250mg 単回投与
他の名前：
ザボフロキサシン 367mg 単回投与
他の名前：
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実験的：Bグループ
1回目ザボフロキサシン367mg経口投与、2回目レボフロキサシン250mg経口投与、3回目ザボフロキサシン367mg経口投与
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ザボフロキサシン 183mg 単回投与
他の名前：
レボフロキサシン 250mg 単回投与
他の名前：
ザボフロキサシン 367mg 単回投与
他の名前：
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実験的：Cグループ
1回目レボフロキサシン250mg経口投与、2回目ザボフロキサシン183mg経口投与、3回目ザボフロキサシン367mg経口投与
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ザボフロキサシン 183mg 単回投与
他の名前：
レボフロキサシン 250mg 単回投与
他の名前：
ザボフロキサシン 367mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax と AUC
時間枠：投与前(0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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最大濃度(Cmax) 血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
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投与前(0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿の薬物動態プロファイル
時間枠：投与前(0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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最大薬物濃度時間(Tmax) ハーフタイム(t1/2) 見かけの腎クリアランス(CL/F) 見かけの分布容積(Vz/F) 保持時間の平均(MRT)
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投与前(0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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尿の薬物動態プロファイル
時間枠：投与前(-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120時間
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Umax、累積排泄量(Ae)、排泄量変化率(fe)、腎クリアランス(CLr)、尿中水素指数(尿中pH)
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投与前(-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120時間
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尿の殺菌活性プロファイル
時間枠：投与前(-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120時間
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尿中殺菌力価 (UBT) UBT 対時間曲線下面積 (AUBT)
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投与前(-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW224-I-7
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