- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212795
Evaluatie van farmacokinetische profielen en bacteriedodende activiteit van Zabofloxacine (Bacteriocide)
25 juni 2015 bijgewerkt door: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Fase I-studie van farmacokinetiek en bactericide activiteit
Fase I klinische studie om de farmacokinetische profielen en bactericide activiteit van Zabofloxacine 183 mg, 367 mg en Levofloxacine 250 mg na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische fase I-studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische profielen en bacteriedodende activiteit van Zabofloxacine 183 mg, 367 mg en Levofloxacine 250 mg na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde volwassene tussen de 19 en 65 jaar oud op het moment van screening
- Body Mass Index (BMI) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, één met een gewicht van meer dan 55kg (BMI= kg/(m)2)
- Aangeboren of chronische ziekten in de afgelopen drie jaar, er zijn geen medische onderzoeksresultaten van populaire personages zonder psychotische symptomen of bevindingen
- Doktercontroles voerden hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en laboratoriumtests uit, waaronder een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd tijdens screeningtests, zoals geschikte proefpersonen die beoordeelden
- Het doel van de testdeelnemers voorafgaand aan het testen, informatie en om te horen over de vrije wil legt volledig uit om deel te nemen aan dit onderzoek, volgens het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier dat door de partijen schriftelijk is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Een met klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (maar behalve voor onbehandelde seizoensgebonden allergieën van asymptomatisch op het moment van toediening) met medische geschiedenis of bewijs
- Een met een gastro-intestinale aandoening (zoals slokdarmstrictuur of achalasie van de slokdarmziekte, ziekte van Crohn) om de absorptie van geneesmiddelen of een operatie te beïnvloeden (maar met uitzondering van een eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) met een medische geschiedenis
- Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Binnen 6 maanden, 210 g / week alcohol boven een geschiedenis van reguliere karakters (bier (5%) 1 kopje (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 kopje (50 ml) = 8 g, wijn (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
- Neem binnen twee maanden deel aan andere klinische onderzoeken
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg
- De grote geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar
- Medicatie nemen van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren waarvan bekend is dat ze binnen 30 dagen significant induceren of remmen
- Meer dan 20 sigaretten per dag roker
- Medicatie van een voorgeschreven medicijn of zonder recept binnen 10 dagen innemen,
- Binnen twee maanden de volbloeddonatie hebben, binnen een maand de aferesedonatie hebben
- Deelnemen aan klinische onderzoeken om de toediening van geneesmiddelen te testen en mogelijk een verhoogd risico lopen als gevolg van interpretatie van testresultaten, of kunnen interfereren met ernstige toevoer / chronische medische of mentale toestand of abnormale laboratoriumtestwaarden van karakter
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Beschreven levensstijl in dit protocol kan voldoen of niet
- Een met andere onderzoeker oordeelt tot ongeschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een groep
1e orale toediening van Zabofloxacine 183 mg, 2e orale toediening van Zabofloxacine 367 mg en 3e orale toediening van Levofloxacine 250 mg
|
Zabofloxacine 183 mg enkele dosis
Andere namen:
Levofloxacine 250 mg enkele dosis
Andere namen:
Zabofloxacine 367 mg enkele dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: B-groep
1e orale toediening van Zabofloxacine 367 mg, 2e orale toediening van Levofloxacine 250 mg en 3e orale toediening van Zabofloxacine 367 mg
|
Zabofloxacine 183 mg enkele dosis
Andere namen:
Levofloxacine 250 mg enkele dosis
Andere namen:
Zabofloxacine 367 mg enkele dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: C-groep
1e orale toediening van Levofloxacine 250 mg, 2e orale toediening van Zabofloxacine 183 mg en 3e orale toediening van Zabofloxacine 367 mg
|
Zabofloxacine 183 mg enkele dosis
Andere namen:
Levofloxacine 250 mg enkele dosis
Andere namen:
Zabofloxacine 367 mg enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax en AUC
Tijdsspanne: Predosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Maximale concentratie (Cmax) Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Predosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van plasma
Tijdsspanne: Predosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Maximale geneesmiddelconcentratietijd (Tmax) Halfwaardetijd (t1/2) Schijnbare renale klaring (CL/F) Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) Gemiddelde retentietijd (MRT)
|
Predosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Farmacokinetisch profiel van urine
Tijdsspanne: Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 uur
|
Umax, cumulatieve uitgescheiden hoeveelheid (Ae), fractie van de onveranderde uitgescheiden dosis (fe), renale klaring (CLr), urinaire waterstofexponent (urine-pH)
|
Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 uur
|
|
Bacteriedodend activiteitsprofiel van urine
Tijdsspanne: Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 uur
|
Urinaire bacteriedodende titers (UBT) Gebied onder de UBT-versus-tijdcurve (AUBT)
|
Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Fluorochinolonen
Andere studie-ID-nummers
- DW224-I-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .