Zabofloksasiinin farmakokineettisten profiilien ja bakteereja tappavan vaikutuksen arviointi (Bacteriocide)
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
I vaiheen farmakokinetiikan ja bakteereja tappavan aktiivisuuden tutkimus
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin Zabofloxacin 183mg, 367mg ja Levofloxacin 250mg farmakokineettisiä profiileja ja bakterisidistä aktiivisuutta suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, jakovaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin zabofloksasiinin 183 mg, 367 mg ja 250 mg levofloksasiinin farmakokineettisiä profiileja ja bakterisidistä aktiivisuutta suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jonka ikä on 19-65 vuotta seulonnan aikana
- Painoindeksi (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, yksi, jonka paino on yli 55 kg (BMI = kg/(m)2)
- Synnynnäiset tai krooniset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, suosituista hahmoista, joilla ei ole psykoottisia oireita tai löydöksiä, ei ole lääkärintarkastustuloksia
- Lääkäri teki hematologian, veren kemian, virtsa- ja laboratoriokokeet, mukaan lukien seulontatestien aikana tehdyn EKG:n, kuten sopivat koehenkilöt, jotka arvioivat
- Testin osallistujien tarkoitus ennen testausta, tiedottaminen ja vapaasta tahdosta kuuleminen selittää täysin osallistua tähän tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osapuolet ovat allekirjoittaneet kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen, jolla on kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, hormoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia kausittaisia allergioita, jotka ovat oireettomia antohetkellä), jolla on sairaushistoria tai näyttöä
- Yksi, jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ruokatorven ahtauma tai ruokatorven sairauden akalasia, Crohnin tauti), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jolla on sairaushistoria
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Kuuden kuukauden sisällä 210 g/viikko alkoholia enemmän kuin tavalliset merkit (olut (5 %) 1 kuppi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 kuppi (50 ml) = 8 g, Viini (12 %) 1 kuppi (125 ml) = 12 g)
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden kuukauden sisällä
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suuri historia yhden vuoden sisällä
- Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ottaminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi 30 päivän kuluessa
- Yli 20 savuketta päivässä tupakoitsija
- Reseptilääkkeen tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen ottaminen 10 päivän sisällä,
- Kahden kuukauden sisällä täysverenluovutus on, kuukauden sisällä afereesiluovutuksesta
- Osallistu kliinisiin kokeisiin testataksesi lääkkeiden antamista ja voi olla suurentunut riski koetulosten tulkinnan vuoksi tai se voi häiritä vakavaa tarjontaa / kroonista lääketieteellistä tai mielenterveystilaa tai luonteeltaan epänormaaleja laboratorioarvoja
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Tässä protokollassa kuvattu elämäntapa voi olla tai ei
- Yksi toisen tutkijan kanssa tuomari sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä
Ensimmäinen oraalinen Zabofloxacin 183 mg anto, 2. Zabofloxacin 367 mg oraalinen anto ja 3. Levofloksasiini 250 mg Suun kautta
|
Zabofloksasiini 183 mg kerta-annos
Muut nimet:
Levofloksasiini 250 mg kerta-annos
Muut nimet:
Zabofloksasiini 367 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: B-ryhmä
Ensimmäinen oraalinen Zabofloxacin 367 mg anto, 2. Levofloksasiini 250 mg suun kautta ja 3. Zabofloksasiini 367 mg Suun kautta
|
Zabofloksasiini 183 mg kerta-annos
Muut nimet:
Levofloksasiini 250 mg kerta-annos
Muut nimet:
Zabofloksasiini 367 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: C ryhmä
Ensimmäinen levofloksasiini 250 mg suun kautta, 2. zabofloksasiini 183 mg oraalinen anto ja 3. Zabofloksasiini 367 mg suun kautta
|
Zabofloksasiini 183 mg kerta-annos
Muut nimet:
Levofloksasiini 250 mg kerta-annos
Muut nimet:
Zabofloksasiini 367 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax ja AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Maksimipitoisuuden (Cmax) pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuusaika (Tmax) Puoliintumisaika (t1/2) Näennäinen munuaispuhdistuma (CL/F) Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) Retentioajan keskiarvo (MRT)
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
Virtsan farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia
|
Umax, kumulatiivinen erittynyt määrä (Ae), muuttumattomana erittyneen annoksen osuus (fe), munuaispuhdistuma (CLr), virtsan vetyeksponentti (virtsan pH)
|
Ennakkoannos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia
|
|
Virtsan bakteereja tappava aktiivisuusprofiili
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia
|
Virtsan bakterisidiset tiitterit (UBT) UBT-aikakäyrän (AUBT) alla oleva alue
|
Ennakkoannos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Fluorokinolonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW224-I-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .