- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212795
Evaluering av farmakokinetikkprofiler og bakteriedrepende aktivitet av zabofloxacin (Bacteriocide)
25. juni 2015 oppdatert av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Fase I-studie av farmakokinetikk og bakteriedrepende aktivitet
Fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske profiler og bakteriedrepende aktivitet til Zabofloxacin 183mg, 367mg og Levofloxacin 250mg etter oral administrering hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover fase I klinisk studie for å sammenligne de farmakokinetiske profilene og bakteriedrepende aktiviteten til Zabofloxacin 183 mg, 367 mg og Levofloxacin 250 mg etter oral administrering hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn voksen i området 19 til 65 år gammel på tidspunktet for screening
- Kroppsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vekt over 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Medfødte eller kroniske sykdommer i løpet av de siste tre årene, det er ingen medisinske undersøkelsesresultater av populære karakterer uten psykotiske symptomer eller funn
- Legekontroller utførte hematologi, blodkjemi, urinanalyse og laboratorietester, inkludert et elektrokardiogram (EKG) utført under screeningtester, for eksempel en passende testperson som bedømte
- Formålet med testdeltakerne før testing, informasjon og å høre om den frie viljen forklare fullt ut for å delta i denne studien, i henhold til det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB) signert av partene skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- En med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer (men unntatt ubehandlede sesongmessige allergier av asymptomatiske på administreringstidspunktet) med medisinsk historie eller bevis
- En med gastrointestinal sykdom (som esophageal striktur eller achalasia of the esophagus disease, Crohns sykdom) for å påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi (men unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) med medisinsk historie
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 ganger øvre grense for normalområdet
- Innen 6 måneder, 210 g / uke alkohol utover en historie med vanlige karakterer (øl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
- Delta i andre kliniske studier innen to måneder
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg
- Den store historien om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år
- Tar medisiner av legemiddelmetaboliserende enzymer som er kjent for å indusere eller hemme betydelig innen 30 dager
- Mer enn 20 sigaretter om dagen røyker
- Tar medisiner av et reseptbelagt legemiddel eller reseptfritt innen 10 dager,
- Innen to måneder fullbloddonasjonen har, innen en måned etter aferesedonasjonen har
- Delta i kliniske studier for å teste legemiddeladministrasjon og kan ha økt risiko på grunn av tolkning av testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning / kronisk medisinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestverdier.
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Beskrevet livsstil i denne protokollen kan overholde eller kan ikke
- En med andre etterforsker dommer til uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En gruppe
1. oral administrering av Zabofloxacin 183 mg, 2. oral administrering av Zabofloxacin 367 mg og 3. oral administrering av Levofloxacin 250 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdose
Andre navn:
Levofloxacin 250 mg enkeltdose
Andre navn:
Zabofloxacin 367mg enkeltdose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B-gruppe
1. oral administrering av Zabofloxacin 367 mg, 2. oral administrering av Levofloxacin 250 mg og 3. oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdose
Andre navn:
Levofloxacin 250 mg enkeltdose
Andre navn:
Zabofloxacin 367mg enkeltdose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: C-gruppe
1. oral administrering av Levofloxacin 250 mg, 2. oral administrering av Zabofloxacin 183 mg og 3. oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdose
Andre navn:
Levofloxacin 250 mg enkeltdose
Andre navn:
Zabofloxacin 367mg enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax og AUC
Tidsramme: Fordose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC)
|
Fordose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av plasma
Tidsramme: Fordose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjonstid(Tmax) Halvtid(t1/2) Tilsynelatende renal clearance(CL/F) Tilsynelatende distribusjonsvolum(Vz/F) Gjennomsnittlig retensjonstid(MRT)
|
Fordose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av urin
Tidsramme: Fordose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Umax, kumulativ mengde utskilt(Ae), brøkdel av dosen utskilt uendret(fe), renal clearance(CLr), urinhydrogeneksponent(urin pH)
|
Fordose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
|
Baktericidal aktivitetsprofil for urin
Tidsramme: Fordose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Urinbaktericidale titere (UBT) Område under UBT-versus-tid-kurven (AUBT)
|
Fordose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Fluorokinoloner
Andre studie-ID-numre
- DW224-I-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .