Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiska profiler och bakteriedödande aktivitet av Zabofloxacin (Bacteriocide)

25 juni 2015 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Fas I-studie av farmakokinetik och bakteriedödande aktivitet

Fas I klinisk studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna och bakteriedödande aktiviteten av Zabofloxacin 183 mg, 367 mg och Levofloxacin 250 mg efter oral administrering hos friska frivilliga

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkeldos, crossover klinisk fas I-studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna och bakteriedödande aktiviteten för Zabofloxacin 183 mg, 367 mg och Levofloxacin 250 mg efter oral administrering till friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk vuxen i intervallet 19 till 65 år vid tidpunkten för screening
  • Body Mass Index (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vikt över 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste tre åren, det finns inga medicinska undersökningsresultat av populära karaktärer utan psykotiska symtom eller fynd
  • Läkarkontroller utförde hematologi, blodkemi, urinanalys och laboratorietester, inklusive ett elektrokardiogram (EKG) utfört under screeningtest såsom en lämplig försöksperson som bedömde
  • Syftet med testdeltagarna före testning, information och att höra om den fria viljan förklara fullständigt för att delta i denna studie, enligt den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformuläret undertecknat av parterna skriftligen

Exklusions kriterier:

  • En med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men förutom obehandlade säsongsbetonade allergier av asymtomatiska vid administreringstillfället) med medicinsk historia eller bevis
  • En med gastrointestinal sjukdom (såsom matstrupsförträngning eller achalasia av matstrupssjukdomen, Crohns sjukdom) för att påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi (men, exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) med medicinsk historia
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Inom 6 månader, 210 g/vecka alkohol utöver en historia av vanliga karaktärer (öl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
  • Delta i andra kliniska prövningar inom två månader
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den stora historien om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  • Att ta medicin av läkemedelsmetaboliserande enzymer som är kända för att signifikant inducera eller hämma inom 30 dagar
  • Mer än 20 cigaretter om dagen röker
  • ta medicin av ett receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 10 dagar,
  • Inom två månader har helblodsdonationen, inom en månad efter aferesdonationen har
  • Delta i kliniska prövningar för att testa läkemedelsadministrering och kan löpa ökad risk på grund av tolkning av testresultat, eller kan störa allvarlig försörjning/kroniskt medicinskt eller mentalt tillstånd eller onormala laboratorietestvärden till sin karaktär
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Beskriven livsstil i detta protokoll kan följa eller kan inte
  • En med annan utredare dömer till olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En grupp
Första oral administrering av Zabofloxacin 183 mg, andra oral administrering av Zabofloxacin 367 mg och 3:e oral administrering av Levofloxacin 250 mg
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
  • Zabolante 367mg
EXPERIMENTELL: B-grupp
Första oral administrering av Zabofloxacin 367 mg, andra oral administrering av Levofloxacin 250 mg och 3:e oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
  • Zabolante 367mg
EXPERIMENTELL: C-grupp
Första oral administrering av Levofloxacin 250 mg, andra oral administrering av Zabofloxacin 183 mg och 3:e oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
  • Zabolante 367mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax och AUC
Tidsram: Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Maximal koncentration (Cmax) area under plasmakoncentration-tidskurva (AUC)
Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil av plasma
Tidsram: Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Maximal läkemedelskoncentrationstid (Tmax) Halvtid(t1/2) Synbar njurclearance(CL/F) Skenbar distributionsvolym (Vz/F) Medel för retentionstid (MRT)
Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetisk profil av urin
Tidsram: Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
Umax, Kumulativ mängd utsöndrad (Ae), Bråkdel av dosen utsöndrad oförändrad (fe), Renal Clearance (CLr), Urinväteexponent (Urin pH)
Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
Baktericid aktivitetsprofil för urin
Tidsram: Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
Urinary Bactericidal Titers (UBT) Area under UBT-versus-time-kurvan (AUBT)
Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera