- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212795
Utvärdering av farmakokinetiska profiler och bakteriedödande aktivitet av Zabofloxacin (Bacteriocide)
25 juni 2015 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Fas I-studie av farmakokinetik och bakteriedödande aktivitet
Fas I klinisk studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna och bakteriedödande aktiviteten av Zabofloxacin 183 mg, 367 mg och Levofloxacin 250 mg efter oral administrering hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, enkeldos, crossover klinisk fas I-studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna och bakteriedödande aktiviteten för Zabofloxacin 183 mg, 367 mg och Levofloxacin 250 mg efter oral administrering till friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk vuxen i intervallet 19 till 65 år vid tidpunkten för screening
- Body Mass Index (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vikt över 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste tre åren, det finns inga medicinska undersökningsresultat av populära karaktärer utan psykotiska symtom eller fynd
- Läkarkontroller utförde hematologi, blodkemi, urinanalys och laboratorietester, inklusive ett elektrokardiogram (EKG) utfört under screeningtest såsom en lämplig försöksperson som bedömde
- Syftet med testdeltagarna före testning, information och att höra om den fria viljan förklara fullständigt för att delta i denna studie, enligt den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformuläret undertecknat av parterna skriftligen
Exklusions kriterier:
- En med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men förutom obehandlade säsongsbetonade allergier av asymtomatiska vid administreringstillfället) med medicinsk historia eller bevis
- En med gastrointestinal sjukdom (såsom matstrupsförträngning eller achalasia av matstrupssjukdomen, Crohns sjukdom) för att påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi (men, exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) med medicinsk historia
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Inom 6 månader, 210 g/vecka alkohol utöver en historia av vanliga karaktärer (öl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
- Delta i andra kliniska prövningar inom två månader
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg
- Den stora historien om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
- Att ta medicin av läkemedelsmetaboliserande enzymer som är kända för att signifikant inducera eller hämma inom 30 dagar
- Mer än 20 cigaretter om dagen röker
- ta medicin av ett receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 10 dagar,
- Inom två månader har helblodsdonationen, inom en månad efter aferesdonationen har
- Delta i kliniska prövningar för att testa läkemedelsadministrering och kan löpa ökad risk på grund av tolkning av testresultat, eller kan störa allvarlig försörjning/kroniskt medicinskt eller mentalt tillstånd eller onormala laboratorietestvärden till sin karaktär
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Beskriven livsstil i detta protokoll kan följa eller kan inte
- En med annan utredare dömer till olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En grupp
Första oral administrering av Zabofloxacin 183 mg, andra oral administrering av Zabofloxacin 367 mg och 3:e oral administrering av Levofloxacin 250 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: B-grupp
Första oral administrering av Zabofloxacin 367 mg, andra oral administrering av Levofloxacin 250 mg och 3:e oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: C-grupp
Första oral administrering av Levofloxacin 250 mg, andra oral administrering av Zabofloxacin 183 mg och 3:e oral administrering av Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeldos
Andra namn:
Levofloxacin 250 mg engångsdos
Andra namn:
Zabofloxacin 367 mg engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax och AUC
Tidsram: Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Maximal koncentration (Cmax) area under plasmakoncentration-tidskurva (AUC)
|
Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av plasma
Tidsram: Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Maximal läkemedelskoncentrationstid (Tmax) Halvtid(t1/2) Synbar njurclearance(CL/F) Skenbar distributionsvolym (Vz/F) Medel för retentionstid (MRT)
|
Fördos(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
Farmakokinetisk profil av urin
Tidsram: Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
|
Umax, Kumulativ mängd utsöndrad (Ae), Bråkdel av dosen utsöndrad oförändrad (fe), Renal Clearance (CLr), Urinväteexponent (Urin pH)
|
Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
|
|
Baktericid aktivitetsprofil för urin
Tidsram: Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
|
Urinary Bactericidal Titers (UBT) Area under UBT-versus-time-kurvan (AUBT)
|
Fördos (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Fluorokinoloner
Andra studie-ID-nummer
- DW224-I-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .