扎博沙星的药代动力学特征和杀菌活性的评价 (Bacteriocide)
2015年6月25日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
药代动力学和杀菌活性的 I 期研究
比较扎博沙星 183mg、367mg 和左氧氟沙星 250mg 在健康志愿者中口服给药后的药代动力学特征和杀菌活性的 I 期临床研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉 I 期临床研究，比较健康志愿者口服扎博沙星 183mg、367mg 和左氧氟沙星 250mg 后的药代动力学特征和杀菌活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 65 岁之间的健康成年人
- 身体质量指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2, 体重超过55公斤（BMI= kg/(m)2）
- 近三年内有先天性或慢性疾病，没有精神病症状或发现的流行角色体检结果
- 医生检查进行的血液学、血液化学、尿液分析和实验室测试，包括在筛选测试期间执行的心电图 (EKG)，例如判断合适的测试对象
- 测试参与者在测试前的目的、信息，以及听到的免费信息将充分说明参与本研究，根据机构审查委员会（IRB）批准的双方签署的书面同意书
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（但给药时无症状的未经治疗的季节性过敏除外）有病史或证据者
- 有胃肠道疾病（如食管狭窄或食管贲门失弛缓症、克罗恩病）影响药物吸收或手术（但不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）有病史者
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 正常范围上限的 2 倍
- 6 个月内，210 克/周酒精超过常规字符的历史（啤酒（5%）1 杯（250 毫升）=10 克，烧酒（20%）1 杯（50 毫升）=8 克，葡萄酒(12%) 1 杯 (125 毫升) = 12 克)
- 两个月内参加其他临床试验
- 收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年内酗酒或吸毒史
- 在 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 每天吸烟超过 20 支香烟的人
- 在 10 天内服用处方药或非处方药，
- 全血献血两个月内有，单采献血一个月内有
- 参加临床试验以测试药物管理，并可能因测试结果的解释而面临更高的风险，或可能干扰严重的供应/慢性医疗或精神状况或异常的实验室测试值
- 孕妇和哺乳期妇女
- 本方案中描述的生活方式可以符合或不可以
- 一与其他调查员判断不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个小组
第 1 次口服扎波沙星 183mg，第 2 次口服扎波沙星 367mg，第 3 次口服左氧氟沙星 250mg
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扎博沙星 183mg 单剂量
其他名称：
左氧氟沙星 250mg 单剂量
其他名称：
扎博沙星 367mg 单剂量
其他名称：
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实验性的：B组
第 1 次口服扎波沙星 367mg，第 2 次口服左氧氟沙星 250mg，第 3 次口服扎波沙星 367mg
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扎博沙星 183mg 单剂量
其他名称：
左氧氟沙星 250mg 单剂量
其他名称：
扎博沙星 367mg 单剂量
其他名称：
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实验性的：C组
第 1 次口服左氧氟沙星 250mg，第 2 次口服扎波沙星 183mg，第 3 次口服扎波沙星 367mg
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扎博沙星 183mg 单剂量
其他名称：
左氧氟沙星 250mg 单剂量
其他名称：
扎博沙星 367mg 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax 和 AUC
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 小时
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血浆浓度-时间曲线下的最大浓度(Cmax)面积(AUC)
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给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆的药代动力学特征
大体时间：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 小时
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最大药物浓度时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 表观肾清除率(CL/F) 表观分布容积(Vz/F) 平均保留时间(MRT)
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给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 小时
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尿液的药代动力学特征
大体时间：给药前 (-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120 小时
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Umax、累积排泄量 (Ae)、不变排泄剂量分数 (fe)、肾清除率 (CLr)、尿氢指数（尿液 pH 值）
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给药前 (-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120 小时
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尿液的杀菌活性概况
大体时间：给药前 (-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120 小时
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Urinary Bactericidal Titers(UBT) UBT 与时间曲线下的面积(AUBT)
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给药前 (-12-0)、0-6、6-12、12-24、24-36、48-72、72-96、96-120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月6日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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