Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin (Bacteriocide)

25. juni 2015 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase I undersøgelse af farmakokinetik og bakteriedræbende aktivitet

Fase I klinisk undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin 183 mg, 367 mg og Levofloxacin 250 mg efter oral administration hos raske frivillige

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover fase I klinisk studie for at sammenligne de farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin 183 mg, 367 mg og Levofloxacin 250 mg efter oral administration hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund voksen i intervallet 19 til 65 år på screeningstidspunktet
  • Kropsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, en med en vægt på mere end 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfødte eller kroniske sygdomme inden for de sidste tre år, er der ingen lægeundersøgelsesresultater af populære karakterer uden psykotiske symptomer eller fund
  • Lægekontrol udførte hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og laboratorieprøver, herunder et elektrokardiogram (EKG) udført under screeningsprøver, såsom en passende testpersoner, der bedømte
  • Formålet med testdeltagerne forud for testning, information og at høre om den frie vilje forklare fuldt ud at deltage i denne undersøgelse, i henhold til den institutionelle revisionskommission (IRB)-godkendte samtykkeerklæring underskrevet af parterne skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • En med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (men bortset fra ubehandlede sæsonbestemte allergier af asymptomatiske på administrationstidspunktet) med medicinsk historie eller bevis
  • En med gastrointestinal sygdom (såsom esophageal striktur eller achalasia af esophagus sygdom, Crohns sygdom) for at påvirke lægemiddelabsorption eller kirurgi (men med undtagelse af simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) med sygehistorie
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Inden for 6 måneder, 210 g/uge alkohol ud over en historie med almindelige karakterer (øl (5%) 1 kop (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kop (50 ml) = 8 g, vin (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for to måneder
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den store historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Tager medicin af lægemiddelmetaboliserende enzymer, der vides at inducere eller hæmme signifikant inden for 30 dage
  • Mere end 20 cigaretter om dagen ryger
  • Indtagelse af medicin af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 10 dage,
  • Inden for to måneder har fuldblodsdonationen, inden for en måned efter aferesedonationen har
  • Deltage i kliniske forsøg for at teste lægemiddeladministration og kan have øget risiko på grund af fortolkning af testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning/kronisk medicinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestværdier i karakter
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Beskrevet livsstil i denne protokol kan overholde eller kan ikke
  • En med anden efterforsker dømmer til uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En gruppe
1. oral administration af Zabofloxacin 183 mg, 2. oral administration af Zabofloxacin 367 mg og 3. oral administration af Levofloxacin 250 mg
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 367mg
EKSPERIMENTEL: B gruppe
1. oral administration af Zabofloxacin 367 mg, 2. oral administration af Levofloxacin 250 mg og 3. oral administration af Zabofloxacin 367 mg
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 367mg
EKSPERIMENTEL: C gruppe
1. oral administration af Levofloxacin 250 mg, 2. oral administration af Zabofloxacin 183 mg og 3. oral administration af Zabofloxacin 367 mg
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Cravit
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zabolante 367mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og AUC
Tidsramme: Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Maksimal koncentration (Cmax) areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC)
Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af plasma
Tidsramme: Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid(Tmax) Halvtid(t1/2) Tilsyneladende renal clearance(CL/F) Tilsyneladende distributionsvolumen(Vz/F) Middel retentionstid (MRT)
Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetisk profil af urin
Tidsramme: Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
Umax, kumuleret mængde udskilt(Ae), fraktion af dosis udskilt uændret(fe), renal clearance(CLr), urinhydrogeneksponent(urin pH)
Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
Baktericid aktivitetsprofil for urin
Tidsramme: Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
Urinary Bactericide Titers (UBT) Arealet under UBT-versus-time-kurven (AUBT)
Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (SKØN)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zabofloxacin 183mg

Abonner