- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212795
Evaluering af farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin (Bacteriocide)
25. juni 2015 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Fase I undersøgelse af farmakokinetik og bakteriedræbende aktivitet
Fase I klinisk undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin 183 mg, 367 mg og Levofloxacin 250 mg efter oral administration hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover fase I klinisk studie for at sammenligne de farmakokinetiske profiler og bakteriedræbende aktivitet af Zabofloxacin 183 mg, 367 mg og Levofloxacin 250 mg efter oral administration hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen i intervallet 19 til 65 år på screeningstidspunktet
- Kropsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, en med en vægt på mere end 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Medfødte eller kroniske sygdomme inden for de sidste tre år, er der ingen lægeundersøgelsesresultater af populære karakterer uden psykotiske symptomer eller fund
- Lægekontrol udførte hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og laboratorieprøver, herunder et elektrokardiogram (EKG) udført under screeningsprøver, såsom en passende testpersoner, der bedømte
- Formålet med testdeltagerne forud for testning, information og at høre om den frie vilje forklare fuldt ud at deltage i denne undersøgelse, i henhold til den institutionelle revisionskommission (IRB)-godkendte samtykkeerklæring underskrevet af parterne skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- En med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (men bortset fra ubehandlede sæsonbestemte allergier af asymptomatiske på administrationstidspunktet) med medicinsk historie eller bevis
- En med gastrointestinal sygdom (såsom esophageal striktur eller achalasia af esophagus sygdom, Crohns sygdom) for at påvirke lægemiddelabsorption eller kirurgi (men med undtagelse af simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) med sygehistorie
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Inden for 6 måneder, 210 g/uge alkohol ud over en historie med almindelige karakterer (øl (5%) 1 kop (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kop (50 ml) = 8 g, vin (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
- Deltag i andre kliniske forsøg inden for to måneder
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg
- Den store historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
- Tager medicin af lægemiddelmetaboliserende enzymer, der vides at inducere eller hæmme signifikant inden for 30 dage
- Mere end 20 cigaretter om dagen ryger
- Indtagelse af medicin af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 10 dage,
- Inden for to måneder har fuldblodsdonationen, inden for en måned efter aferesedonationen har
- Deltage i kliniske forsøg for at teste lægemiddeladministration og kan have øget risiko på grund af fortolkning af testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning/kronisk medicinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestværdier i karakter
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Beskrevet livsstil i denne protokol kan overholde eller kan ikke
- En med anden efterforsker dømmer til uegnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En gruppe
1. oral administration af Zabofloxacin 183 mg, 2. oral administration af Zabofloxacin 367 mg og 3. oral administration af Levofloxacin 250 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B gruppe
1. oral administration af Zabofloxacin 367 mg, 2. oral administration af Levofloxacin 250 mg og 3. oral administration af Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C gruppe
1. oral administration af Levofloxacin 250 mg, 2. oral administration af Zabofloxacin 183 mg og 3. oral administration af Zabofloxacin 367 mg
|
Zabofloxacin 183mg enkeltdosis
Andre navne:
Levofloxacin 250 mg enkeltdosis
Andre navne:
Zabofloxacin 367 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax og AUC
Tidsramme: Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Maksimal koncentration (Cmax) areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC)
|
Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af plasma
Tidsramme: Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid(Tmax) Halvtid(t1/2) Tilsyneladende renal clearance(CL/F) Tilsyneladende distributionsvolumen(Vz/F) Middel retentionstid (MRT)
|
Prædosis(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
Farmakokinetisk profil af urin
Tidsramme: Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Umax, kumuleret mængde udskilt(Ae), fraktion af dosis udskilt uændret(fe), renal clearance(CLr), urinhydrogeneksponent(urin pH)
|
Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
|
Baktericid aktivitetsprofil for urin
Tidsramme: Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Urinary Bactericide Titers (UBT) Arealet under UBT-versus-time-kurven (AUBT)
|
Fordosis (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (SKØN)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Fluoroquinoloner
Andre undersøgelses-id-numre
- DW224-I-7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zabofloxacin 183mg
-
IASO Pharma Inc.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Chonbuk National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKorea, Republikken