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Avaliação dos Perfis Farmacocinéticos e da Atividade Bactericida da Zabofloxacina (Bacteriocide)

25 de junho de 2015 atualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo de Fase I de Farmacocinética e Atividade Bacteriocida

Estudo clínico de fase I para comparar os perfis farmacocinéticos e atividade bactericida de Zabofloxacin 183mg, 367mg e Levofloxacin 250mg após administração oral em voluntário saudável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado, aberto, dose única, cruzado de fase I para comparar os perfis farmacocinéticos e a atividade bactericida de Zabofloxacina 183 mg, 367 mg e Levofloxacina 250 mg após administração oral em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um adulto saudável com idade entre 19 e 65 anos no momento da triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC)=17,5~30,5kg/m2, aquele com peso superior a 55kg (IMC=kg/(m)2)
  • Doenças congênitas ou crônicas nos últimos três anos, não há resultados de exames médicos de personagens populares sem sintomas ou achados psicóticos
  • O médico verifica a hematologia, a química do sangue, o exame de urina e os exames laboratoriais, incluindo um eletrocardiograma (ECG) realizado durante os testes de triagem, como sujeitos de teste adequados que julgaram
  • O objetivo dos participantes do teste antes do teste, informações e ouvir sobre o livre arbítrio explicam totalmente a participação neste estudo, de acordo com o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado pelas partes por escrito

Critério de exclusão:

  • Um com doença sanguínea, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (mas, exceto para alergias sazonais não tratadas de assintomático no momento da administração) com histórico ou evidência médica
  • Um com doença gastrointestinal (como estenose esofágica ou acalasia da doença do esôfago, doença de Crohn) para afetar a absorção de drogas ou cirurgia (mas, excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) com histórico médico
  • Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
  • Dentro de 6 meses, 210 g / semana de álcool em excesso de uma história de caracteres regulares (cerveja (5%) 1 copo (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 copo (50 mL) = 8 g, Vinho (12%) 1 xícara (125 mL) = 12 g)
  • Participe de outros ensaios clínicos dentro de dois meses
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
  • A grande história de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano
  • Tomar medicação de enzimas metabolizadoras de drogas que são conhecidas por induzir ou inibir significativamente em 30 dias
  • Fumante de mais de 20 cigarros por dia
  • Tomar medicação de um medicamento prescrito ou não prescrito no prazo de 10 dias,
  • Dentro de dois meses, a doação de sangue total, dentro de um mês após a doação por aférese,
  • Participar de ensaios clínicos para testar a administração de medicamentos e pode estar em risco aumentado devido à interpretação dos resultados do teste, ou pode interferir com suprimento grave / condição médica ou mental crônica ou valores anormais de testes laboratoriais em caráter
  • Mulheres grávidas e mães lactantes
  • O estilo de vida descrito neste protocolo pode cumprir ou não
  • Um com outro juiz investigador para inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um grupo
1ª administração oral de Zabofloxacina 183 mg, 2ª administração oral de Zabofloxacina 367 mg e 3ª administração oral de Levofloxacina 250 mg
Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
  • Cravit
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 367mg
EXPERIMENTAL: Grupo B
1ª administração oral de Zabofloxacina 367mg, 2ª administração oral de Levofloxacina 250mg e 3ª administração oral de Zabofloxacina 367mg
Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
  • Cravit
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 367mg
EXPERIMENTAL: Grupo C
1ª administração oral de Levofloxacina 250mg, 2ª administração oral de Zabofloxacina 183mg e 3ª administração oral de Zabofloxacina 367mg
Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 183mg
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
  • Cravit
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
  • Zabolante 367mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx e AUC
Prazo: Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
Área máxima de concentração (Cmax) sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Farmacocinético do Plasma
Prazo: Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
Tempo máximo de concentração da droga (Tmax) Metade do tempo (t1/2) Depuração renal aparente (CL/F) Volume aparente de distribuição (Vz/F) Tempo médio de retenção (MRT)
Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
Perfil Farmacocinético da Urina
Prazo: Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
Umax, quantidade cumulativa excretada (Ae), fração da dose excretada inalterada (fe), depuração renal (CLr), expoente de hidrogênio urinário (pH urinário)
Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
Perfil de atividade bactericida da urina
Prazo: Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
Títulos bactericidas urinários (UBT) Área sob a curva UBT versus tempo (AUBT)
Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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