- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02212795
Avaliação dos Perfis Farmacocinéticos e da Atividade Bactericida da Zabofloxacina (Bacteriocide)
25 de junho de 2015 atualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Estudo de Fase I de Farmacocinética e Atividade Bacteriocida
Estudo clínico de fase I para comparar os perfis farmacocinéticos e atividade bactericida de Zabofloxacin 183mg, 367mg e Levofloxacin 250mg após administração oral em voluntário saudável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado, aberto, dose única, cruzado de fase I para comparar os perfis farmacocinéticos e a atividade bactericida de Zabofloxacina 183 mg, 367 mg e Levofloxacina 250 mg após administração oral em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto saudável com idade entre 19 e 65 anos no momento da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC)=17,5~30,5kg/m2, aquele com peso superior a 55kg (IMC=kg/(m)2)
- Doenças congênitas ou crônicas nos últimos três anos, não há resultados de exames médicos de personagens populares sem sintomas ou achados psicóticos
- O médico verifica a hematologia, a química do sangue, o exame de urina e os exames laboratoriais, incluindo um eletrocardiograma (ECG) realizado durante os testes de triagem, como sujeitos de teste adequados que julgaram
- O objetivo dos participantes do teste antes do teste, informações e ouvir sobre o livre arbítrio explicam totalmente a participação neste estudo, de acordo com o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado pelas partes por escrito
Critério de exclusão:
- Um com doença sanguínea, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (mas, exceto para alergias sazonais não tratadas de assintomático no momento da administração) com histórico ou evidência médica
- Um com doença gastrointestinal (como estenose esofágica ou acalasia da doença do esôfago, doença de Crohn) para afetar a absorção de drogas ou cirurgia (mas, excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) com histórico médico
- Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Dentro de 6 meses, 210 g / semana de álcool em excesso de uma história de caracteres regulares (cerveja (5%) 1 copo (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 copo (50 mL) = 8 g, Vinho (12%) 1 xícara (125 mL) = 12 g)
- Participe de outros ensaios clínicos dentro de dois meses
- Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
- A grande história de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano
- Tomar medicação de enzimas metabolizadoras de drogas que são conhecidas por induzir ou inibir significativamente em 30 dias
- Fumante de mais de 20 cigarros por dia
- Tomar medicação de um medicamento prescrito ou não prescrito no prazo de 10 dias,
- Dentro de dois meses, a doação de sangue total, dentro de um mês após a doação por aférese,
- Participar de ensaios clínicos para testar a administração de medicamentos e pode estar em risco aumentado devido à interpretação dos resultados do teste, ou pode interferir com suprimento grave / condição médica ou mental crônica ou valores anormais de testes laboratoriais em caráter
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- O estilo de vida descrito neste protocolo pode cumprir ou não
- Um com outro juiz investigador para inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Um grupo
1ª administração oral de Zabofloxacina 183 mg, 2ª administração oral de Zabofloxacina 367 mg e 3ª administração oral de Levofloxacina 250 mg
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Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
1ª administração oral de Zabofloxacina 367mg, 2ª administração oral de Levofloxacina 250mg e 3ª administração oral de Zabofloxacina 367mg
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Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo C
1ª administração oral de Levofloxacina 250mg, 2ª administração oral de Zabofloxacina 183mg e 3ª administração oral de Zabofloxacina 367mg
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Zabofloxacina 183mg dose única
Outros nomes:
Levofloxacino 250mg dose única
Outros nomes:
Zabofloxacina 367mg dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx e AUC
Prazo: Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
Área máxima de concentração (Cmax) sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
|
Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Farmacocinético do Plasma
Prazo: Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Tempo máximo de concentração da droga (Tmax) Metade do tempo (t1/2) Depuração renal aparente (CL/F) Volume aparente de distribuição (Vz/F) Tempo médio de retenção (MRT)
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Pré-dose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
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Perfil Farmacocinético da Urina
Prazo: Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
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Umax, quantidade cumulativa excretada (Ae), fração da dose excretada inalterada (fe), depuração renal (CLr), expoente de hidrogênio urinário (pH urinário)
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Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
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Perfil de atividade bactericida da urina
Prazo: Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
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Títulos bactericidas urinários (UBT) Área sob a curva UBT versus tempo (AUBT)
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Pré-dose (-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Fluoroquinolonas
Outros números de identificação do estudo
- DW224-I-7
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