BIOD-531、Humalog Mix 75/25、Humulin R U-500 による食後血糖コントロールの比較
2016年1月15日 更新者：Biodel
1日あたり50～200単位のインスリンで治療されている2型糖尿病患者を対象とした、フムリンR U-500およびヒューマログミックス75/25と比較したBIOD-531の薬物動態および食後血糖動態の単盲検クロスオーバー研究
この研究は、急速吸収型濃縮インスリンであるBIOD-531による食事時の血糖コントロールを、Humalog Mix 75/25およびHumulin R U-500によるものと比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Profil Institute for Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI > 25 kg/m2
- 2型糖尿病
- HbA1c < 10.0%
- 被験者は1日あたり50～200単位のインスリンを使用している
除外基準:
- 1型糖尿病
- 肥満手術の歴史
- コルチコステロイド療法
- 重大な心血管疾患またはその他の主要な臓器疾患
- 授乳中または妊娠中の女性
- 適切な避妊法を使用していない性的に活動的な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOD-531 食前
標準化された朝食の開始直前に0.6U/kgの皮下注射
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ ミックス 75/25 食前
標準化された朝食の開始直前に0.6U/kgの皮下注射
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アクティブコンパレータ：フムリンR U-500
標準化された朝食の開始直前に0.6U/kgの皮下注射
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実験的：BIOD-531 食後
標準朝食開始20分後に0.6U/kg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化後の食事ブドウ糖暴露量 (AUC)
時間枠：食後0～120分
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食後0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン吸収の速度 (50%、90%、最大インスリン濃度に達するまでの時間)
時間枠：0～720分
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0～720分
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インスリン曝露 (AUC)
時間枠：720 分にわたるさまざまな時間枠
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720 分にわたるさまざまな時間枠
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最大インスリン濃度
時間枠：0～720分
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0～720分
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朝食後および昼食後のブドウ糖暴露（AUC）
時間枠：720 分にわたるさまざまな時間枠
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720 分にわたるさまざまな時間枠
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朝食後および昼食後の最大グルコース濃度
時間枠：0～720分
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0～720分
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注射部位の耐容性 (VAS および重症度スケール)
時間枠：注射後30分
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注射後30分
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ドレイズ注射部位の紅斑と浮腫のスコアリング
時間枠：0～720分
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0～720分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。