Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOD-531:een liittyvän aterian jälkeisen glukoosikontrollin vertailu Humalog Mix 75/25:een vs. Humulin R U-500:een

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biodel

Yksisokkotutkimus BIOD-531:n farmakokineettisestä ja aterian jälkeisestä glukoosidynamiikasta verrattuna Humulin R U-500:aan ja Humalog Mix 75/25:een potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan 50-200 insuliiniyksiköllä päivässä

Tutkimuksessa verrataan BIOD-531-insuliiniin, nopeasti imeytyvään tiivistettyä insuliinia, liittyvää aterian aikaista glukoosikontrollia Humalog Mix 75/25- ja Humulin R U-500 -insuliiniin liittyvään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Profil Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • BMI > 25 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • HbA1c < 10,0 %
  • Koehenkilö käyttää 50-200 yksikköä insuliinia/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Kortikosteroidihoito
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu merkittävä elinsairaus
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • Seksuaalisesti aktiivinen henkilö, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOD-531 ennen ateriaa
Ihonalainen injektio 0,6 U/kg välittömästi ennen standardoidun aamiaisen alkua
Lääke: BIOD-531
Active Comparator: Humalog Mix 75/25 ennen ateriaa
Ihonalainen injektio 0,6 U/kg välittömästi ennen standardoidun aamiaisen alkua
Lääke: Humalog Mix 75/25
Active Comparator: Humulin R U-500
Ihonalainen injektio 0,6 U/kg välittömästi ennen standardoidun aamiaisen alkamista
Lääke: Humulin R U-500
Kokeellinen: BIOD-531 aterian jälkeen
Ihonalainen injektio 0,6 U/kg 20 minuuttia standardoidun aamiaisen alkamisen jälkeen
Lääke: BIOD-531

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jälkistandardoitu aterian glukoosialtistus (AUC)
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia ruokailun jälkeen
0-120 minuuttia ruokailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin imeytymisnopeus (ajat 50 %, 90 %, insuliinin maksimipitoisuudet)
Aikaikkuna: 0-720 minuuttia
0-720 minuuttia
Insuliinialtistus (AUC)
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikajaksoja yli 720 minuuttia
Erilaisia ​​aikajaksoja yli 720 minuuttia
Maksimaalinen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-720 minuuttia
0-720 minuuttia
Aamiaisen ja lounaan jälkeinen glukoosialtistus (AUC)
Aikaikkuna: Useita kertoja yli 720 minuuttia
Useita kertoja yli 720 minuuttia
Aamiaisen ja lounaan jälkeiset maksimiglukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-720 minuuttia
0-720 minuuttia
Pistoskohdan sietokyky (VAS ja vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
30 minuuttia injektion jälkeen
Poista pistoskohdan punoitus ja turvotus
Aikaikkuna: 0-720 minuuttia
0-720 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BIOD-531

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa