Сравнение постпрандиального контроля уровня глюкозы, связанного с BIOD-531, с Humalog Mix 75/25 и с Humulin R U-500
15 января 2016 г. обновлено: Biodel
Простое слепое перекрестное исследование фармакокинетической и постпрандиальной динамики глюкозы BIOD-531 по сравнению с Humulin R U-500 и Humalog Mix 75/25 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих 50-200 единиц инсулина в день.
Исследование предназначено для сравнения контроля уровня глюкозы во время приема пищи, связанного с BIOD-531, быстро всасывающимся концентрированным инсулином, с контролем, связанным с Humalog Mix 75/25 и Humulin R U-500.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ > 25 кг/м2
- Сахарный диабет 2 типа
- HbA1c < 10,0%
- Субъект использует 50-200 единиц инсулина в день.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- История бариатрической хирургии
- Кортикостероидная терапия
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание других основных органов
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Сексуально активный человек, не использующий адекватные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИОД-531 перед едой
Подкожное введение 0,6 ЕД/кг непосредственно перед началом стандартизированного завтрака
|
|
|
Активный компаратор: Хумалог Микс 75/25 перед едой
Подкожное введение 0,6 ЕД/кг непосредственно перед началом стандартизированного завтрака
|
|
|
Активный компаратор: Хумулин Р У-500
Подкожное введение 0,6 ЕД/кг непосредственно перед началом стандартизированного завтрака
|
|
|
Экспериментальный: БИОД-531 после еды
Подкожное введение 0,6 ЕД/кг через 20 мин после начала стандартизированного завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постстандартизированное воздействие глюкозы с пищей (AUC)
Временное ограничение: 0-120 минут после еды
|
0-120 минут после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость всасывания инсулина (время до 50%, 90%, максимальные концентрации инсулина)
Временное ограничение: 0-720 минут
|
0-720 минут
|
|
Воздействие инсулина (AUC)
Временное ограничение: Различные таймфреймы более 720 минут
|
Различные таймфреймы более 720 минут
|
|
Максимальная концентрация инсулина
Временное ограничение: 0-720 минут
|
0-720 минут
|
|
Воздействие глюкозы после завтрака и после обеда (AUC)
Временное ограничение: Различные временные рамки более 720 минут
|
Различные временные рамки более 720 минут
|
|
Максимальные концентрации глюкозы после завтрака и после обеда
Временное ограничение: 0-720 минут
|
0-720 минут
|
|
Переносимость места инъекции (ВАШ и шкала тяжести)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
Оценка эритемы и отека в месте инъекции Дрейза
Временное ограничение: 0-720 минут
|
0-720 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .