Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postprandial glukosekontrol associeret med BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500

15. januar 2016 opdateret af: Biodel

En enkelt-blind crossover-undersøgelse af den farmakokinetiske og postprandiale glukosedynamik af BIOD-531 sammenlignet med Humulin R U-500 og Humalog Mix 75/25 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der behandles med 50-200 enheder insulin pr.

Undersøgelsen skal sammenligne glukosekontrol ved måltider forbundet med BIOD-531, et hurtigt absorberet koncentreret insulin, med det, der er forbundet med Humalog Mix 75/25 og Humulin R U-500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • BMI > 25 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c < 10,0 %
  • Forsøgspersonen bruger 50-200 enheder insulin/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kortikosteroidbehandling
  • Betydelig kardiovaskulær eller anden større organsygdom
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • En seksuelt aktiv person, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-531 før måltid
Subkutan injektion på 0,6 U/kg umiddelbart før starten af ​​den standardiserede morgenmad
Medicin: BIOD-531
Aktiv komparator: Humalog Mix 75/25 før måltid
Subkutan injektion på 0,6 U/kg umiddelbart før starten af ​​den standardiserede morgenmad
Medicin: Humalog Mix 75/25
Aktiv komparator: Humulin R U-500
Subkutan injektion på 0,6 U/kg umiddelbart før starten af ​​en standardiseret morgenmad
Medicin: Humulin R U-500
Eksperimentel: BIOD-531 efter måltid
Subkutan injektion på 0,6 U/kg 20 minutter efter starten af ​​den standardiserede morgenmad
Medicin: BIOD-531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-standardiseret måltidsglukoseeksponering (AUC)
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltid
0-120 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for insulinabsorption (Tid til 50 %, 90 %, maksimale insulinkoncentrationer)
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Insulineksponering (AUC)
Tidsramme: Forskellige tidsrammer over 720 minutter
Forskellige tidsrammer over 720 minutter
Maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Glucoseeksponering efter morgenmad og efter frokost (AUC)
Tidsramme: Forskellige tider rammer over 720 minutter
Forskellige tider rammer over 720 minutter
Maksimale glukosekoncentrationer efter morgenmad og efter frokost
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Toleration på injektionsstedet (VAS og sværhedsgradsskalaer)
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
30 minutter efter injektion
Draize erytem og ødem på injektionsstedet
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BIOD-531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner