Jämförelse av postprandial glukoskontroll associerad med BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500
15 januari 2016 uppdaterad av: Biodel
En enkelblind crossover-studie av den farmakokinetiska och postprandiala glukosdynamiken hos BIOD-531 jämfört med Humulin R U-500 och Humalog Mix 75/25 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med 50-200 enheter insulin per dag
Studien syftar till att jämföra glukoskontroll vid måltider associerad med BIOD-531, ett snabbt absorberat koncentrerat insulin, med det som associeras med Humalog Mix 75/25 och Humulin R U-500.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- BMI > 25 kg/m2
- Typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c < 10,0 %
- Försökspersonen använder 50-200 enheter insulin/dag
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Kortikosteroidbehandling
- Betydande kardiovaskulär eller annan större organsjukdom
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- En sexuellt aktiv person som inte använder adekvata preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOD-531 före måltid
Subkutan injektion av 0,6 U/kg omedelbart före starten av den standardiserade frukosten
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog Mix 75/25 före måltid
Subkutan injektion av 0,6 U/kg omedelbart före starten av den standardiserade frukosten
|
|
|
Aktiv komparator: Humulin R U-500
Subkutan injektion av 0,6 U/kg omedelbart före starten av en standardiserad frukost
|
|
|
Experimentell: BIOD-531 efter måltid
Subkutan injektion av 0,6 U/kg 20 minuter efter starten av den standardiserade frukosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poststandardiserad måltidsglukosexponering (AUC)
Tidsram: 0-120 minuter efter måltid
|
0-120 minuter efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för insulinabsorption (tider till 50 %, 90 %, maximala insulinkoncentrationer)
Tidsram: 0-720 minuter
|
0-720 minuter
|
|
Insulinexponering (AUC)
Tidsram: Olika tidsramar över 720 minuter
|
Olika tidsramar över 720 minuter
|
|
Maximal insulinkoncentration
Tidsram: 0-720 minuter
|
0-720 minuter
|
|
Glukosexponering efter frukost och efter lunch (AUC)
Tidsram: Olika tider bildar över 720 minuter
|
Olika tider bildar över 720 minuter
|
|
Maximala glukoskoncentrationer efter frukost och efter lunch
Tidsram: 0-720 minuter
|
0-720 minuter
|
|
Tolerans på injektionsstället (VAS och svårighetsgrad)
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
30 minuter efter injektion
|
|
Draize erytem och ödem på injektionsstället
Tidsram: 0-720 minuter
|
0-720 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .