Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání postprandiální kontroly glukózy spojené s BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500

15. ledna 2016 aktualizováno: Biodel

Jednoduše zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky a postprandiální dynamiky glukózy BIOD-531 ve srovnání s Humulinem R U-500 a Humalog Mix 75/25 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni 50-200 jednotkami inzulínu denně

Cílem studie je porovnat kontrolu glukózy v době jídla spojenou s BIOD-531, rychle absorbovaným koncentrovaným inzulinem s inzulinem spojeným s Humalog Mix 75/25 a Humulin R U-500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c < 10,0 %
  • Subjekt používá 50-200 jednotek inzulínu/den

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Léčba kortikosteroidy
  • Významné kardiovaskulární nebo jiné závažné orgánové onemocnění
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Sexuálně aktivní osoba, která nepoužívá adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOD-531 před jídlem
Subkutánní injekce 0,6 U/kg bezprostředně před začátkem standardizované snídaně
Lék: BIOD-531
Aktivní komparátor: Humalog Mix 75/25 před jídlem
Subkutánní injekce 0,6 U/kg bezprostředně před začátkem standardizované snídaně
Lék: Humalog Mix 75/25
Aktivní komparátor: Humulin R U-500
Subkutánní injekce 0,6 U/kg bezprostředně před začátkem standardizované snídaně
Lék: Humulin R U-500
Experimentální: BIOD-531 po jídle
Subkutánní injekce 0,6 U/kg 20 minut po začátku standardizované snídaně
Lék: BIOD-531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Post-standardizovaná expozice glukózy v jídle (AUC)
Časové okno: 0-120 minut po jídle
0-120 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost absorpce inzulínu (časy do 50 %, 90 %, maximální koncentrace inzulínu)
Časové okno: 0-720 minut
0-720 minut
Expozice inzulínu (AUC)
Časové okno: Různé časové rámce přes 720 minut
Různé časové rámce přes 720 minut
Maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 0-720 minut
0-720 minut
Expozice glukózy po snídani a po obědě (AUC)
Časové okno: Různé časové rámce přes 720 minut
Různé časové rámce přes 720 minut
Maximální koncentrace glukózy po snídani a po obědě
Časové okno: 0-720 minut
0-720 minut
Tolerance v místě vpichu (VAS a stupnice závažnosti)
Časové okno: 30 minut po injekci
30 minut po injekci
Změřte erytém a edém v místě vpichu injekce
Časové okno: 0-720 minut
0-720 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BIOD-531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit