Comparação do controle de glicose pós-prandial associado ao BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Biodel
Um estudo cruzado simples-cego da dinâmica farmacocinética e pós-prandial da glicose de BIOD-531 em comparação com Humulin R U-500 e Humalog Mix 75/25 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com 50-200 unidades de insulina por dia
O estudo é comparar o controle de glicose na hora da refeição associado com BIOD-531, uma insulina concentrada de rápida absorção com o Humalog Mix 75/25 e Humulin R U-500.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- IMC > 25 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c < 10,0%
- Sujeito usa 50-200 unidades de insulina/dia
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- História da cirurgia bariátrica
- Corticoterapia
- Doença cardiovascular significativa ou de outros órgãos importantes
- Mulheres amamentando ou grávidas
- Uma pessoa sexualmente ativa que não usa métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIOD-531 pré-refeição
Injeção subcutânea de 0,6 U/kg imediatamente antes do início do café da manhã padronizado
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Comparador Ativo: Humalog Mix 75/25 antes da refeição
Injeção subcutânea de 0,6 U/kg imediatamente antes do início do café da manhã padronizado
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Comparador Ativo: Humulin R U-500
Injeção subcutânea de 0,6 U/kg imediatamente antes do início de um café da manhã padronizado
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Experimental: BIOD-531 pós-refeição
Injeção subcutânea de 0,6 U/kg 20 minutos após o início do café da manhã padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exposição à glicose pós-refeição padronizada (AUC)
Prazo: 0-120 minutos após a refeição
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0-120 minutos após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de absorção de insulina (Tempos para 50%, 90%, concentrações máximas de insulina)
Prazo: 0-720 minutos
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0-720 minutos
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Exposição à insulina (AUC)
Prazo: Vários intervalos de tempo ao longo de 720 minutos
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Vários intervalos de tempo ao longo de 720 minutos
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Concentração máxima de insulina
Prazo: 0-720 minutos
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0-720 minutos
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Exposição à glicose pós-café da manhã e pós-almoço (AUC)
Prazo: Vários quadros de tempo ao longo de 720 minutos
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Vários quadros de tempo ao longo de 720 minutos
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Concentrações máximas de glicose pós-café da manhã e pós-almoço
Prazo: 0-720 minutos
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0-720 minutos
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Tolerância no local da injeção (VAS e escalas de gravidade)
Prazo: 30 minutos após a injeção
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30 minutos após a injeção
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Pontuação de edema e eritema no local da injeção de Draize
Prazo: 0-720 minutos
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0-720 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-152
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