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Comparaison du contrôle postprandial du glucose associé à BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs Humulin R U-500

15 janvier 2016 mis à jour par: Biodel

Une étude croisée en simple aveugle de la dynamique pharmacocinétique et postprandiale du glucose de BIOD-531 par rapport à Humulin R U-500 et Humalog Mix 75/25 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités avec 50 à 200 unités d'insuline par jour

L'étude vise à comparer le contrôle glycémique au moment des repas associé à BIOD-531, une insuline concentrée à absorption rapide, à celui associé à Humalog Mix 75/25 et Humulin R U-500.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Profil Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • IMC > 25 kg/m2
  • Diabète sucré de type 2
  • HbA1c < 10,0 %
  • Le sujet utilise 50 à 200 unités d'insuline/jour

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Corticothérapie
  • Maladie cardiovasculaire ou d'un autre organe majeur importante
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Une personne sexuellement active n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOD-531 pré-repas
Injection sous-cutanée de 0,6 U/kg immédiatement avant le début du petit-déjeuner standardisé
Médicament: BIOD-531
Comparateur actif: Humalog Mix 75/25 avant les repas
Injection sous-cutanée de 0,6 U/kg immédiatement avant le début du petit-déjeuner standardisé
Médicament: Humalog Mélange 75/25
Comparateur actif: Humuline R U-500
Injection sous-cutanée de 0,6 U/kg immédiatement avant le début d'un petit-déjeuner standardisé
Médicament: Humuline R U-500
Expérimental: BIOD-531 après les repas
Injection sous-cutanée de 0,6 U/kg 20 minutes après le début du petit-déjeuner standardisé
Médicament: BIOD-531

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exposition au glucose post-repas normalisée (AUC)
Délai: 0-120 minutes après le repas
0-120 minutes après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse d'absorption de l'insuline (Fois à 50 %, 90 %, concentrations maximales d'insuline)
Délai: 0-720 minutes
0-720 minutes
Exposition à l'insuline (AUC)
Délai: Différentes tranches de temps sur 720 minutes
Différentes tranches de temps sur 720 minutes
Concentration maximale d'insuline
Délai: 0-720 minutes
0-720 minutes
Exposition au glucose après le petit-déjeuner et après le déjeuner (AUC)
Délai: Différentes tranches horaires sur 720 minutes
Différentes tranches horaires sur 720 minutes
Concentrations maximales de glucose après le petit-déjeuner et après le déjeuner
Délai: 0-720 minutes
0-720 minutes
Tolérance au site d'injection (échelles EVA et sévérité)
Délai: 30 minutes après l'injection
30 minutes après l'injection
Évaluation de l'érythème et de l'œdème au site d'injection de Draize
Délai: 0-720 minutes
0-720 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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