Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postprandial glukosekontroll assosiert med BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500

15. januar 2016 oppdatert av: Biodel

En enkeltblind crossover-studie av den farmakokinetiske og postprandiale glukosedynamikken til BIOD-531 sammenlignet med Humulin R U-500 og Humalog Mix 75/25 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med 50-200 enheter insulin per dag

Studien skal sammenligne glukosekontroll ved måltider assosiert med BIOD-531, et raskt absorbert konsentrert insulin, med det assosiert med Humalog Mix 75/25 og Humulin R U-500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • BMI > 25 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c < 10,0 %
  • Forsøkspersonen bruker 50-200 enheter insulin/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kortikosteroidbehandling
  • Betydelig kardiovaskulær eller annen større organsykdom
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • En seksuelt aktiv person som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-531 før måltid
Subkutan injeksjon på 0,6 U/kg umiddelbart før start av standardisert frokost
Legemiddel: BIOD-531
Aktiv komparator: Humalog Mix 75/25 før måltid
Subkutan injeksjon på 0,6 U/kg umiddelbart før start av standardisert frokost
Legemiddel: Humalog Mix 75/25
Aktiv komparator: Humulin R U-500
Subkutan injeksjon på 0,6 U/kg rett før starten av en standardisert frokost
Legemiddel: Humulin R U-500
Eksperimentell: BIOD-531 etter måltid
Subkutan injeksjon på 0,6 U/kg 20 minutter etter starten av den standardiserte frokosten
Legemiddel: BIOD-531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poststandardisert måltidsglukoseeksponering (AUC)
Tidsramme: 0-120 minutter etter måltid
0-120 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for insulinabsorpsjon (Tider til 50 %, 90 %, maksimale insulinkonsentrasjoner)
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Insulineksponering (AUC)
Tidsramme: Ulike tidsrammer over 720 minutter
Ulike tidsrammer over 720 minutter
Maksimal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Etter frokost og etter lunsj eksponering for glukose (AUC)
Tidsramme: Ulike tider rammer over 720 minutter
Ulike tider rammer over 720 minutter
Maksimal glukosekonsentrasjon etter frokost og etter lunsj
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter
Toleranse på injeksjonsstedet (VAS og alvorlighetsskalaer)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
30 minutter etter injeksjon
Draize erytem og ødem på injeksjonsstedet
Tidsramme: 0-720 minutter
0-720 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere