BIOD-531 대 Humalog Mix 75/25 대 Humulin R U-500과 관련된 식후 혈당 조절의 비교
2016년 1월 15일 업데이트: Biodel
일일 50-200 단위의 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 대상자에서 Humulin R U-500 및 Humalog Mix 75/25와 비교한 BIOSD-531의 약동학 및 식후 포도당 역학에 대한 단일 맹검 교차 연구
이 연구는 빠르게 흡수되는 농축 인슐린인 BIOD-531과 Humalog Mix 75/25 및 Humulin R U-500과 관련된 식사 시간 포도당 조절을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI > 25kg/m2
- 제2형 당뇨병
- HbA1c < 10.0%
- 피험자는 하루에 50-200 단위의 인슐린을 사용합니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병
- 비만 수술의 역사
- 코르티코스테로이드 요법
- 중대한 심혈관 질환 또는 기타 주요 장기 질환
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIOD-531 식전
표준아침식사 시작 직전 0.6U/kg 피하주사
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활성 비교기: Humalog Mix 75/25 식사 전
표준아침식사 시작 직전 0.6U/kg 피하주사
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활성 비교기: 휴뮤린 R U-500
표준화된 아침 식사 시작 직전에 0.6 U/kg을 피하 주사
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실험적: 식후 BIOD-531
표준아침식사 시작 20분 후 0.6 U/kg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사후 표준화 식사 포도당 노출(AUC)
기간: 식후 0~120분
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식후 0~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 흡수 속도(50%, 90%, 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간)
기간: 0-720분
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0-720분
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인슐린 노출(AUC)
기간: 720분 이상의 다양한 시간 프레임
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720분 이상의 다양한 시간 프레임
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최대 인슐린 농도
기간: 0-720분
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0-720분
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아침 식사 후 및 점심 식사 후 포도당 노출(AUC)
기간: 720분에 걸친 다양한 시간대
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720분에 걸친 다양한 시간대
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아침 식사 후 및 점심 식사 후 최대 포도당 농도
기간: 0-720분
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0-720분
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주사 부위 내약성(VAS 및 심각도 척도)
기간: 주입 후 30분
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주입 후 30분
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Draize 주사 부위 홍반 및 부종 점수
기간: 0-720분
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0-720분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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