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Confronto del controllo del glucosio postprandiale associato a BIOD-531 rispetto a Humalog Mix 75/25 rispetto a Humulin R U-500

15 gennaio 2016 aggiornato da: Biodel

Uno studio incrociato in singolo cieco sulla farmacocinetica e sulla dinamica del glucosio postprandiale di BIOD-531 rispetto a Humulin R U-500 e Humalog Mix 75/25 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 50-200 unità di insulina al giorno

Lo studio ha lo scopo di confrontare il controllo glicemico durante i pasti associato a BIOD-531, un'insulina concentrata ad assorbimento rapido, con quello associato a Humalog Mix 75/25 e Humulin R U-500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Profil Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • IMC > 25 kg/m2
  • Diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c < 10,0%
  • Il soggetto usa 50-200 unità di insulina al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Terapia con corticosteroidi
  • Significativa malattia cardiovascolare o di altri organi importanti
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Una persona sessualmente attiva che non utilizza metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-531 prima del pasto
Iniezione sottocutanea di 0,6 U/kg immediatamente prima dell'inizio della colazione standardizzata
Droga: BIOD-531
Comparatore attivo: Humalog Mix 75/25 prima del pasto
Iniezione sottocutanea di 0,6 U/kg immediatamente prima dell'inizio della colazione standardizzata
Droga: Humalog Miscela 75/25
Comparatore attivo: Humulin R U-500
Iniezione sottocutanea di 0,6 U/kg immediatamente prima dell'inizio di una colazione standardizzata
Droga: Humulin R U-500
Sperimentale: BIOD-531 post-prandiale
Iniezione sottocutanea di 0,6 U/kg 20 minuti dopo l'inizio della colazione standardizzata
Droga: BIOD-531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione post-standardizzata al glucosio del pasto (AUC)
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il pasto
0-120 minuti dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di assorbimento dell'insulina (tempi al 50%, 90%, concentrazioni massime di insulina)
Lasso di tempo: 0-720 minuti
0-720 minuti
Esposizione all'insulina (AUC)
Lasso di tempo: Vari intervalli di tempo oltre 720 minuti
Vari intervalli di tempo oltre 720 minuti
Concentrazione massima di insulina
Lasso di tempo: 0-720 minuti
0-720 minuti
Esposizione post-colazione e post-pranzo al glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Varie fasce orarie oltre 720 minuti
Varie fasce orarie oltre 720 minuti
Concentrazioni massime di glucosio post-colazione e post-pranzo
Lasso di tempo: 0-720 minuti
0-720 minuti
Tolleranza al sito di iniezione (VAS e scale di gravità)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'iniezione
Punteggio dell'eritema e dell'edema al sito di iniezione di Draize
Lasso di tempo: 0-720 minuti
0-720 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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