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Vergleich der postprandialen Glukosekontrolle im Zusammenhang mit BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500

15. Januar 2016 aktualisiert von: Biodel

Eine einfachblinde Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und postprandialen Glukosedynamik von BIOD-531 im Vergleich zu Humulin R U-500 und Humalog Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit 50–200 Einheiten Insulin pro Tag behandelt werden

Ziel der Studie ist es, die mit BIOD-531, einem schnell absorbierten konzentrierten Insulin, verbundene Glukosekontrolle zu den Mahlzeiten mit der mit Humalog Mix 75/25 und Humulin R U-500 verbundenen Kontrolle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • BMI > 25 kg/m2
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • HbA1c < 10,0 %
  • Der Proband verbraucht 50–200 Einheiten Insulin pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Kortikosteroidtherapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf- oder andere schwere Organerkrankung
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Eine sexuell aktive Person, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-531 vor der Mahlzeit
Subkutane Injektion von 0,6 U/kg unmittelbar vor Beginn des standardisierten Frühstücks
Arzneimittel: BIOD-531
Aktiver Komparator: Humalog Mix 75/25 vor der Mahlzeit
Subkutane Injektion von 0,6 U/kg unmittelbar vor Beginn des standardisierten Frühstücks
Arzneimittel: Humalog-Mischung 75/25
Aktiver Komparator: Humulin R U-500
Subkutane Injektion von 0,6 U/kg unmittelbar vor Beginn eines standardisierten Frühstücks
Arzneimittel: Humulin R U-500
Experimental: BIOD-531 nach dem Essen
Subkutane Injektion von 0,6 U/kg 20 Minuten nach Beginn des standardisierten Frühstücks
Arzneimittel: BIOD-531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Poststandardisierte Glukosebelastung durch Mahlzeiten (AUC)
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach dem Essen
0-120 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Insulinabsorption (Zeit bis 50 %, 90 %, maximale Insulinkonzentration)
Zeitfenster: 0-720 Minuten
0-720 Minuten
Insulinexposition (AUC)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitrahmen über 720 Minuten
Verschiedene Zeitrahmen über 720 Minuten
Maximale Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-720 Minuten
0-720 Minuten
Glukosebelastung nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen (AUC)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitrahmen über 720 Minuten
Verschiedene Zeitrahmen über 720 Minuten
Maximale Glukosekonzentrationen nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 0-720 Minuten
0-720 Minuten
Verträglichkeit an der Injektionsstelle (VAS und Schweregradskalen)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach der Injektion
Erytheme und Ödeme an der Injektionsstelle hervorheben
Zeitfenster: 0-720 Minuten
0-720 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-152

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