Vergelijking van postprandiale glucoseregulatie geassocieerd met BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500
15 januari 2016 bijgewerkt door: Biodel
Een enkelblinde cross-over studie van de farmacokinetische en postprandiale glucosedynamiek van BIOD-531 in vergelijking met Humulin R U-500 en Humalog Mix 75/25 bij personen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met 50-200 eenheden insuline per dag
De studie is bedoeld om de glucoseregulatie tijdens de maaltijd geassocieerd met BIOD-531, een snel opneembare geconcentreerde insuline, te vergelijken met die geassocieerd met Humalog Mix 75/25 en Humulin R U-500.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- BMI > 25 kg/m2
- Diabetes mellitus type 2
- HbA1c < 10,0%
- Proefpersoon gebruikt 50-200 eenheden insuline per dag
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Corticosteroïde therapie
- Significante cardiovasculaire of andere belangrijke orgaanziekte
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Een seksueel actieve persoon die geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOD-531 voor de maaltijd
Subcutane injectie van 0,6 E/kg direct voor aanvang van het standaardontbijt
|
|
|
Actieve vergelijker: Humalog Mix 75/25 voor de maaltijd
Subcutane injectie van 0,6 E/kg direct voor aanvang van het standaardontbijt
|
|
|
Actieve vergelijker: Humuline R U-500
Subcutane injectie van 0,6 E/kg direct voor aanvang van een standaardontbijt
|
|
|
Experimenteel: BIOD-531 na de maaltijd
Subcutane injectie van 0,6 E/kg 20 minuten na aanvang van het standaardontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-gestandaardiseerde maaltijdglucoseblootstelling (AUC)
Tijdsspanne: 0-120 minuten na de maaltijd
|
0-120 minuten na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van insulineabsorptie (tijden tot 50%, 90%, maximale insulineconcentraties)
Tijdsspanne: 0-720 minuten
|
0-720 minuten
|
|
Blootstelling aan insuline (AUC)
Tijdsspanne: Verschillende tijdframes van meer dan 720 minuten
|
Verschillende tijdframes van meer dan 720 minuten
|
|
Maximale insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0-720 minuten
|
0-720 minuten
|
|
Glucoseblootstelling na het ontbijt en na de lunch (AUC)
Tijdsspanne: Diverse tijden frames over 720 minuten
|
Diverse tijden frames over 720 minuten
|
|
Maximale glucoseconcentraties na het ontbijt en na de lunch
Tijdsspanne: 0-720 minuten
|
0-720 minuten
|
|
Tolerantie op de injectieplaats (VAS en ernstschalen)
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
30 minuten na injectie
|
|
Draize injectieplaats erytheem en oedeem scoren
Tijdsspanne: 0-720 minuten
|
0-720 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .