BIOD-531 与 Humalog Mix 75/25 与 Humulin R U-500 相关的餐后血糖控制比较
2016年1月15日 更新者：Biodel
在每天接受 50-200 单位胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，BIOD-531 与 Humulin R U-500 和 Humalog Mix 75/25 的药代动力学和餐后葡萄糖动力学的单盲交叉研究
该研究旨在比较与 BIOD-531（一种快速吸收的浓缩胰岛素）相关的进餐时间血糖控制与与 Humalog Mix 75/25 和 Humulin R U-500 相关的血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 < 10.0%
- 受试者每天使用 50-200 单位的胰岛素
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 减肥手术史
- 皮质类固醇治疗
- 重大心血管或其他主要器官疾病
- 哺乳期或怀孕的女性
- 性活跃的人没有使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIOD-531 餐前
标准早餐开始前立即皮下注射 0.6 U/kg
|
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|
有源比较器：Humalog Mix 75/25 餐前
标准早餐开始前立即皮下注射 0.6 U/kg
|
|
|
有源比较器：优泌林 R U-500
标准化早餐开始前立即皮下注射 0.6 U/kg
|
|
|
实验性的：BIOD-531 饭后
标准早餐开始后20分钟皮下注射0.6 U/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
标准化餐后葡萄糖暴露 (AUC)
大体时间：饭后 0-120 分钟
|
饭后 0-120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素吸收速度（达到 50%、90% 最大胰岛素浓度的时间）
大体时间：0-720分钟
|
0-720分钟
|
|
胰岛素暴露 (AUC)
大体时间：超过 720 分钟的各种时间范围
|
超过 720 分钟的各种时间范围
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|
最大胰岛素浓度
大体时间：0-720分钟
|
0-720分钟
|
|
早餐后和午餐后葡萄糖暴露量 (AUC)
大体时间：超过 720 分钟的各种时间框架
|
超过 720 分钟的各种时间框架
|
|
早餐后和午餐后的最大葡萄糖浓度
大体时间：0-720分钟
|
0-720分钟
|
|
注射部位耐受性（VAS 和严重程度量表）
大体时间：注射后30分钟
|
注射后30分钟
|
|
Draize 注射部位红斑和水肿评分
大体时间：0-720分钟
|
0-720分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIOD-531的临床试验
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