Porównanie poposiłkowej kontroli glukozy związanej z BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biodel
Badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą farmakokinetyki i dynamiki glukozy poposiłkowej BIOD-531 w porównaniu z Humulin R U-500 i Humalog Mix 75/25 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych 50-200 jednostkami insuliny dziennie
Badanie ma na celu porównanie kontroli glikemii w czasie posiłku związanej z BIOD-531, szybko wchłaniającą się skoncentrowaną insuliną, z kontrolą związaną z Humalog Mix 75/25 i Humulin RU-500.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI > 25 kg/m2
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c < 10,0%
- Podmiot zużywa 50-200 jednostek insuliny dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Terapia kortykosteroidami
- Znacząca choroba układu krążenia lub inna poważna choroba narządów
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Osoba aktywna seksualnie niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIOD-531 przedposiłek
Podskórne wstrzyknięcie 0,6 j./kg bezpośrednio przed rozpoczęciem standardowego śniadania
|
|
|
Aktywny komparator: Humalog Mix 75/25 przed posiłkiem
Podskórne wstrzyknięcie 0,6 j./kg bezpośrednio przed rozpoczęciem standardowego śniadania
|
|
|
Aktywny komparator: Humulina R U-500
Wstrzyknięcie podskórne 0,6 j./kg bezpośrednio przed rozpoczęciem standardowego śniadania
|
|
|
Eksperymentalny: BIOD-531 po posiłku
Wstrzyknięcie podskórne 0,6 j./kg 20 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postandaryzowana ekspozycja na glukozę po posiłku (AUC)
Ramy czasowe: 0-120 minut po posiłku
|
0-120 minut po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wchłaniania insuliny (Czasy do 50%, 90%, maksymalne stężenie insuliny)
Ramy czasowe: 0-720 minut
|
0-720 minut
|
|
Ekspozycja na insulinę (AUC)
Ramy czasowe: Różne ramy czasowe ponad 720 minut
|
Różne ramy czasowe ponad 720 minut
|
|
Maksymalne stężenie insuliny
Ramy czasowe: 0-720 minut
|
0-720 minut
|
|
Ekspozycja na glukozę po śniadaniu i po obiedzie (AUC)
Ramy czasowe: Różne ramy czasowe ponad 720 minut
|
Różne ramy czasowe ponad 720 minut
|
|
Maksymalne stężenie glukozy po śniadaniu i po obiedzie
Ramy czasowe: 0-720 minut
|
0-720 minut
|
|
Tolerancja miejsca wstrzyknięcia (skale VAS i ciężkości)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Draize ocena rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0-720 minut
|
0-720 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .