局所進行食道癌におけるネオアジュバント陽子線放射線療法と同時化学療法の線量増加
2023年12月19日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
局所進行食道癌における術前補助陽子線放射線療法と同時化学療法の第I相線量漸増
-カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用する同時術前陽子線治療で治療される食道癌患者。
調査の概要
詳細な説明
- 食道癌の術前設定におけるカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせた線量漸増陽子線治療の最大許容放射線量 (MTD) を特定すること。
- 化学放射線療法の用量を増やした後の食道切除手術標本による病理学的奏効率を推定すること。
- 化学放射線療法に対する治療反応を予測するためのバイオマーカーとして循環腫瘍細胞および腫瘍小胞の有用性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -気管分岐部より遠位に位置する食道の腺癌の組織学的診断を受けた患者
- AJCC第7版臨床病期IIB~IIICの患者
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は0-1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -患者は、適切な血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能、および肺機能を備えた外科手術の候補者でなければなりません
- -血清ASTおよびALT <通常の上限の2倍
- 患者はビリルビンが正常値の 1.5 倍未満でなければなりません。
- WBC > 3000/mm3、血小板 > 100,000 mm3。
- ヘモグロビン > 10 g/dL 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
- 認められた避妊法を使用することに同意する限り、出産の可能性のある女性(例: 経口避妊薬、IUD、コンドーム、その他のバリア法など)。 子宮摘出術または更年期障害は、臨床的に記録する必要があります。
除外基準:
- 長さ8cmまたは幅5cmを超える原発腫瘍を有する患者(長さは内視鏡所見で測定し、幅は診断用CTまたはPET/CTのCT部分で測定する必要がある)
- 気管分岐部またはその上に原発腫瘍がある患者
- -過去2年以内の以前または同時の悪性腫瘍(皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫または甲状腺がん以外)
- 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:食道癌におけるネオアジュバント陽子線治療の線量増加
-カルボプラチンとパクリタキセルによる同時術前化学放射線療法で治療される食道がん患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John Plastaras, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (推定)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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