Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af neoadjuverende protonstrålebehandling med samtidig kemoterapi ved lokalt fremskreden spiserørskræft

19. december 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase I dosiseskalering af neoadjuverende protonstrålebehandling med samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret esophageal cancer

Patienter med esophageal cancer, der skal behandles med samtidig præoperativ protonterapi sammen med carboplatin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At identificere den maksimalt tolererede strålingsdosis (MTD) af dosis-eskaleret protonstrålebehandling i kombination med carboplatin/paclitaxel i den præoperative setting for esophageal cancer.
  2. At estimere patologiske responsrater ved esophagectomy kirurgiske prøver efter eskalerede doser af kemoradioterapi.
  3. At vurdere nytten af ​​cirkulerende tumorceller og tumorvesikler som biomarkører til at forudsige behandlingsrespons på kemoradioterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af adenocarcinom i spiserøret lokaliseret distalt for carina
  • Patienter med AJCC 7. udgave klinisk stadium IIB-IIIC
  • Patienten skal være >18 år.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0-1
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienter skal være kirurgiske kandidater med tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og lungefunktion
  • serum ASAT og ALAT < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Patienterne skal have bilirubin < 1,5 × normalt.
  • WBC > 3000/mm3, blodplader > 100.000 mm3.
  • Hæmoglobin > 10 g/dL serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primære tumorer over 8 cm i længden eller 5 cm i bredden (længden skal måles ved endoskopiske fund, bredden skal måles ved diagnostisk CT eller CT-del af PET/CT)
  • Patienter med primære tumorer placeret ved eller over carina
  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller thyreoideacarcinom)
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af neoadjuverende protonstrålebehandling ved kræft i spiserøret
Patienter med esophageal cancer, der skal behandles med samtidig præoperativ kemoradiation med carboplatin og paclitaxel.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Stråling: 18F-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Anslået)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner