Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van neoadjuvante protonenbeam-radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase I dosisescalatie van neoadjuvante protonenbeam-radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

Patiënten met slokdarmkanker moeten gelijktijdig worden behandeld met preoperatieve protonentherapie samen met carboplatine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vaststellen van de maximaal getolereerde stralingsdosis (MTD) van dosis-geëscaleerde protonenbestraling in combinatie met carboplatine/paclitaxel in de preoperatieve setting voor slokdarmkanker.
  2. Om pathologische responspercentages te schatten door slokdarmresectie chirurgische monsters na verhoogde doses chemoradiotherapie.
  3. Het nut beoordelen van circulerende tumorcellen en tumorblaasjes als biomarkers om de behandelingsrespons op chemoradiotherapie te voorspellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van adenocarcinoom van de slokdarm distaal van de carina
  • Patiënten met AJCC 7e editie klinisch stadium IIB-IIIC
  • Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten moeten chirurgische kandidaten zijn met een adequate hematologische, nier-, lever- en longfunctie
  • serum AST en ALT < 2 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten moeten bilirubine < 1,5 x normaal hebben.
  • WBC > 3000/mm3, bloedplaatjes > 100.000 mm3.
  • Hemoglobine > 10 g/dl serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.). Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire tumoren van meer dan 8 cm lang of 5 cm breed (de lengte moet worden gemeten aan de hand van endoscopische bevindingen, de breedte moet worden gemeten aan de hand van diagnostische CT of CT-gedeelte van PET/CT)
  • Patiënten met primaire tumoren op of boven de carina
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of schildkliercarcinoom)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van neoadjuvante protonenbestraling bij slokdarmkanker
Patiënten met slokdarmkanker moeten gelijktijdig preoperatief worden behandeld met chemoradiatie met carboplatine en paclitaxel.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Straling: 18F-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 01214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren