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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02213497
Augmentation de dose de la radiothérapie par faisceau de protons néoadjuvante avec chimiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage localement avancé
19 décembre 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Escalade de dose de phase I de la radiothérapie par faisceau de protons néoadjuvante avec chimiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage localement avancé
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage devant être traités avec une protonthérapie préopératoire concomitante avec du carboplatine et du paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Identifier la dose de rayonnement maximale tolérée (DMT) de la radiothérapie par protons à dose augmentée en association avec le carboplatine/paclitaxel dans le cadre préopératoire du cancer de l'œsophage.
- Estimer les taux de réponse pathologique des échantillons chirurgicaux d'œsophagectomie après des doses croissantes de chimioradiothérapie.
- Évaluer l'utilité des cellules tumorales circulantes et des vésicules tumorales en tant que biomarqueurs pour prédire la réponse au traitement à la chimioradiothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome de l'œsophage situé en aval de la carène
- Patients atteints du stade clinique IIB-IIIC de l'AJCC 7e édition
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Les patients doivent être des candidats chirurgicaux avec une fonction hématologique, rénale, hépatique et pulmonaire adéquate
- AST et ALT sériques < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Les patients doivent avoir une bilirubine < 1,5 × la normale.
- GB > 3000/mm3, plaquettes > 100 000 mm3.
- Hémoglobine > 10 g/dL créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, DIU, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.). L'hystérectomie ou la ménopause doivent être documentées cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des tumeurs primitives dépassant 8 cm de longueur ou 5 cm de largeur (la longueur doit être mesurée par des résultats endoscopiques, la largeur doit être mesurée par une TDM diagnostique ou une partie TDM de la TEP/TDM)
- Patients atteints de tumeurs primitives situées au niveau ou au-dessus de la carène
- Tumeurs malignes antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, mélanome in situ ou carcinome thyroïdien)
- Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes et femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Escalade de dose de la radiothérapie néoadjuvante à protons dans le cancer de l'œsophage
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage devant être traités par chimioradiothérapie préopératoire concomitante avec du carboplatine et du paclitaxel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimé)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Radiopharmaceutiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01214
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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