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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02213497
Escalonamento de dose de radioterapia neoadjuvante por feixe de prótons com quimioterapia concomitante em câncer de esôfago localmente avançado
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Escalonamento de dose de fase I de radioterapia de feixe de prótons neoadjuvante com quimioterapia concomitante em câncer de esôfago localmente avançado
Pacientes com câncer de esôfago a serem tratados com terapia pré-operatória concomitante de prótons juntamente com carboplatina e paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Identificar a dose de radiação máxima tolerada (MTD) da radioterapia de prótons com dose escalonada em combinação com carboplatina/paclitaxel no cenário pré-operatório para câncer de esôfago.
- Estimar as taxas de resposta patológica por espécimes cirúrgicos de esofagectomia após doses escalonadas de quimiorradioterapia.
- Avaliar a utilidade de células tumorais circulantes e vesículas tumorais como biomarcadores para prever a resposta do tratamento à quimiorradioterapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma de esôfago localizado distalmente à carina
- Pacientes com estágio clínico IIB-IIIC da 7ª edição do AJCC
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos com função hematológica, renal, hepática e pulmonar adequadas
- AST e ALT séricos < 2 vezes o limite superior do normal
- Os pacientes devem ter bilirrubina < 1,5 × normal.
- GB > 3.000/mm3, plaquetas > 100.000 mm3.
- Hemoglobina > 10 g/dL creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.). Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores primários excedendo 8 cm de comprimento ou 5 cm de largura (o comprimento deve ser medido por achados endoscópicos, a largura deve ser medida por TC diagnóstica ou porção de TC de PET/CT)
- Pacientes com tumores primários localizados na ou acima da carina
- Malignidades anteriores ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de dose de radioterapia de prótons neoadjuvante no câncer de esôfago
Pacientes com câncer de esôfago a serem tratados com quimiorradiação pré-operatória concomitante com carboplatina e paclitaxel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Radiofármacos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01214
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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