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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02213497
국소적으로 진행된 식도암에서 병용 화학요법을 병용한 선행 양성자 빔 방사선 요법의 선량 증량
2023년 12월 19일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
국소적으로 진행된 식도암에서 병용 화학요법과 선행 양성자 빔 방사선 요법의 1상 선량 증량
카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 동시 수술 전 양성자 요법으로 치료할 식도암 환자.
연구 개요
상세 설명
- 식도암에 대한 수술 전 환경에서 카보플라틴/파클리탁셀과 병용한 용량 증량 양성자 방사선 요법의 최대 허용 방사선량(MTD)을 확인합니다.
- 화학방사선요법의 투여량을 증량한 후 식도절제 수술 표본에 의한 병리학적 반응률을 추정합니다.
- 화학방사선요법에 대한 치료 반응을 예측하기 위한 바이오마커로서 순환하는 종양 세포 및 종양 소낭의 유용성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관분기부 말단에 위치한 식도의 선암종으로 조직학적 진단을 받은 환자
- AJCC 7판 임상 병기 IIB-IIIC 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능을 가진 수술 후보자여야 합니다.
- 혈청 AST 및 ALT < 정상 상한치의 2배
- 환자는 빌리루빈 < 1.5 × 정상이어야 합니다.
- WBC > 3000/mm3, 혈소판 > 100,000 mm3.
- 헤모글로빈 > 10g/dL 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등). 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 기록되어야 합니다.
제외 기준:
- 길이 8 cm 또는 너비 5 cm를 초과하는 원발성 종양 환자(길이는 내시경 소견으로 측정, 너비는 진단용 CT 또는 PET/CT의 CT 부분으로 측정)
- carina 또는 그 위에 위치한 원발성 종양 환자
- 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 갑상선 암종 제외)
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 식도암에서 선행 양성자방사선요법의 선량증가
카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 동시 수술 전 화학방사선 요법으로 치료할 식도암 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용의 수
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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