- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02213497
Dosiseskalation der neoadjuvanten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Phase-I-Dosiseskalation der neoadjuvanten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Patienten mit Speiseröhrenkrebs sollen gleichzeitig mit einer präoperativen Protonentherapie zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bestimmung der maximal tolerierten Strahlendosis (MTD) einer dosiseskalierten Protonenbestrahlung in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel im präoperativen Setting bei Speiseröhrenkrebs.
- Zur Abschätzung der pathologischen Ansprechraten von chirurgischen Ösophagektomie-Proben nach eskalierten Dosen einer Radiochemotherapie.
- Bewertung der Nützlichkeit zirkulierender Tumorzellen und Tumorvesikel als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf Chemoradiotherapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Ösophagus distal der Karina
- Patienten mit AJCC 7. Auflage im klinischen Stadium IIB-IIIC
- Der Patient muss >18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten mit angemessener hämatologischer, renaler, hepatischer und pulmonaler Funktion sein
- Serum AST und ALT < 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
- Die Patienten müssen ein Bilirubin < 1,5 × normal haben.
- WBC > 3000/mm3, Blutplättchen > 100.000 mm3.
- Hämoglobin > 10 g/dL Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.). Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Primärtumoren von mehr als 8 cm Länge oder 5 cm Breite (Länge sollte anhand endoskopischer Befunde gemessen werden, Breite sollte anhand diagnostischer CT oder CT-Anteile von PET/CT gemessen werden)
- Patienten mit Primärtumoren, die sich an oder über der Carina befinden
- Frühere oder gleichzeitige Malignome innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
- Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung der neoadjuvanten Protonen-Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die gleichzeitig mit einer präoperativen Chemoradiotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt werden sollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Radiopharmaka
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01214
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Carboplatin
-
Eisai Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Österreich, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
AkesoRekrutierungFortgeschrittener plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Rennes University HospitalAbgeschlossenEierstockkrebsFrankreich
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London HospitalsAbgeschlossenMetastasierendes SeminomVereinigtes Königreich
-
North Bristol NHS TrustZurückgezogenGlioblastoma multiformeVereinigtes Königreich
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittene solide Tumoren | Metastasierter dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Myrexis Inc.UnbekanntPhase-1-Studie zu MPC-6827 und Carboplatin bei rezidivierendem/rezidiviertem Glioblastoma multiformeGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina