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Dosiseskalation der neoadjuvanten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Phase-I-Dosiseskalation der neoadjuvanten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Patienten mit Speiseröhrenkrebs sollen gleichzeitig mit einer präoperativen Protonentherapie zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung der maximal tolerierten Strahlendosis (MTD) einer dosiseskalierten Protonenbestrahlung in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel im präoperativen Setting bei Speiseröhrenkrebs.
  2. Zur Abschätzung der pathologischen Ansprechraten von chirurgischen Ösophagektomie-Proben nach eskalierten Dosen einer Radiochemotherapie.
  3. Bewertung der Nützlichkeit zirkulierender Tumorzellen und Tumorvesikel als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf Chemoradiotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des Ösophagus distal der Karina
  • Patienten mit AJCC 7. Auflage im klinischen Stadium IIB-IIIC
  • Der Patient muss >18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten mit angemessener hämatologischer, renaler, hepatischer und pulmonaler Funktion sein
  • Serum AST und ALT < 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Die Patienten müssen ein Bilirubin < 1,5 × normal haben.
  • WBC > 3000/mm3, Blutplättchen > 100.000 mm3.
  • Hämoglobin > 10 g/dL Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.). Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärtumoren von mehr als 8 cm Länge oder 5 cm Breite (Länge sollte anhand endoskopischer Befunde gemessen werden, Breite sollte anhand diagnostischer CT oder CT-Anteile von PET/CT gemessen werden)
  • Patienten mit Primärtumoren, die sich an oder über der Carina befinden
  • Frühere oder gleichzeitige Malignome innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung der neoadjuvanten Protonen-Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die gleichzeitig mit einer präoperativen Chemoradiotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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