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ABG 酸化ストレス研究プロトコル-1

2014年8月7日 更新者:Access Business Group

健康な男性における植物濃縮ブレンドの酸化ストレス応答の効果を評価するための概念実証研究

これは、植物濃縮物を摂取した後の健康な男性の酸化ストレスに対する反応を評価する概念実証研究です。

調査の概要

詳細な説明

持続的な酸化ストレスは、高血圧、インスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、心血管疾患、その他の慢性疾患を引き起こす可能性があります。 天然の抗酸化物質が豊富な食事は、研究者の健康に対する保護効果と関連しています。 慢性疾患の発症を予防し、研究者の食事の栄養不足を補う戦略は、ビタミンやミネラルの補給からホールフードやホールフード製品へと移行しました。

目的は、植物濃縮物ブレンドの酸化ストレス応答の影響を評価することです。 また、ビタミン、ミネラル、植物濃縮物が、酸化ストレス バイオマーカーで監視されたバイオマーカーの発現に影響を与えないことも確認します。 最後に、植物濃縮物のブレンドに他の潜在的な健康上の利点があるかどうかに関する追加情報を収集します。

この研究では、植物濃縮物のブレンドの用量反応をテストします。 果物と野菜の摂取量が少ない健康な男性 (n=60) は、32 日間または 46 日間参加します。 各治療期間は 14 日間続きます。 マイクロアレイアッセイとリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を実施します。酸化ストレスに関連する遺伝子をモニタリングします。 この研究の結果は、将来の抗酸化関連製品を設計および開発する方法を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Quality of Life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 果物と野菜の摂取量が少ない45~65歳の健康な成人男性
  • 果物と野菜の摂取量が少なく、推奨食品チェック (RFC) (付録 I) に記載されている品目を 1 週間に 12 品目未満摂取している人。 (スコア<12点)
  • スクリーニングの血液および尿の検査値が検査報告書(付録 IV)に示されている正常範囲の 20% 以内である個人
  • 個人は面接と簡単な身体検査に基づいて、全体的に健康状態が良好であると判断される必要があります。
  • 個人は手順を理解し、研究に参加することに同意します。
  • 対象者は、試験期間中、運動習慣と食事パターンを維持することに意欲的です。
  • 個人はケルセチンを多く含まない食事や飲み物を積極的に摂取します(例:ケルセチン)。 リンゴと玉ねぎ)、ローズマリー、ターメリック、ホーリーバジル、わさび、ブロッコリーの種子、甘草は試験の期間を考慮しました。
  • 個人は、書面によるインフォームドコンセントと機密保持契約を提供することができ、また提供する意欲があります。

除外基準:

  • 1 日目から 1 週間以内の栄養補助食品の使用。サプリメントには、ビタミン、ミネラル、およびハーブドリンクを含むハーブ製品が含まれます。
  • 癌、心臓血管、内分泌、腎臓、肝臓、肺、胃腸、代謝障害、セリアエやクローン病などの吸収障害、および/または以下の所見から特定された糖尿病などの他の慢性健康状態の存在または臨床的に重要な病歴。インタビュー。
  • 問診結果から特定された、一貫性のない投薬計画、不安定な状態、および適切な医師の監督を受けていない心血管疾患および高血圧の存在。
  • スタチンなどの薬を使用している人(例: シンバスタチン、フルバスタチン)、アスピリンを含む NSAIDS、一酸化窒素 *eNOS)活性化剤または阻害剤(例、 セレギリン、バイアグラ)、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬(例: テルミサルタン(血圧))、これらの薬のいずれかを血液と尿のサンプル採取の 10 時間以内に服用してください。
  • 辛い食べ物を食べる人(例: 唐辛子由来のカプサイシン)を摂取し、血液と尿のサンプル採取の 10 時間以内にハーブティーを含むコーヒーと紅茶を飲みます。
  • -研究への登録から30日以内の別の臨床試験への参加。
  • ニコチン、薬物、アルコールの現在の乱用歴、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取
  • ケルセチン、ローズマリー、ターメリック、ホーリーバジル、わさび、ブロッコリーの種子、甘草などの試験サンプルに含まれる成分に対する既知のアレルギーがある。
  • 主任研究者が信じているいかなる状況も被験者を危険にさらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物濃縮物A
ローズマリー:ケルセチン:ターメリック 5:3:1 を含む植物濃縮物 A 低用量 (300 mg) から高用量 (600 mg)
最適な用量をスクリーニングするには、1 週間 300 mg の低用量から開始し、その後 1 週間 600 mg に切り替えます。
実験的:植物濃縮物B
ホーリーバジル含有植物濃縮物B:わさび:ブロッコリー 5:5:1 低用量(300 mg)から高用量(600 mg)
最適な用量をスクリーニングするには、1 週間 300 mg の低用量から開始し、その後 1 週間 600 mg に切り替えます。
実験的:植物濃縮物C
ホーリーバジルを含む植物濃縮物C:ローズマリー:ブロッコリー種子:ターメリック 2:2:1:1 低用量 (300 mg) ~ 高用量 (600 mg)
最適な用量をスクリーニングするには、1 週間 300 mg の低用量から開始し、その後 1 週間 600 mg に切り替えます。
実験的:植物濃縮物D
ローズマリー:甘草:ターメリック 1:1:1 を含む植物濃縮物 D 低用量 (300 mg) ~ 高用量 (600 mg)
最適な用量をスクリーニングするには、1 週間 300 mg の低用量から開始し、その後 1 週間 600 mg に切り替えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 8-イソプロスタンの変化
時間枠:1日目、15日
ベースラインから 15 日目までの抗酸化バイオマーカーの変化
1日目、15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠:1、15
ベースラインから 15 日目までの抗酸化バイオマーカーの変化
1、15
血漿マロンジアルデヒドの変化
時間枠:1日目、15日
ベースラインから 15 日目までの抗酸化バイオマーカーの変化
1日目、15日
血漿ヘモキシゲナーゼ-1
時間枠:1日目、15日
ベースラインから 15 日目までの抗酸化バイオマーカーの変化
1日目、15日
赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠:1日目、15日
ベースラインから 15 日目までの抗酸化バイオマーカーの変化
1日目、15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月7日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABG AOX-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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