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Protocole d'étude sur le stress oxydatif ABG-1

7 août 2014 mis à jour par: Access Business Group

Étude de preuve de concept pour évaluer l'effet de la réponse au stress oxydatif des mélanges de concentrés de plantes chez les hommes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de preuve de concept qui évalue la réponse au stress oxydatif chez des hommes en bonne santé après avoir pris des concentrés de plantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un stress oxydatif soutenu peut provoquer une hypertension, une résistance à l'insuline, un syndrome métabolique, des maladies cardiovasculaires et d'autres affections chroniques. Les régimes riches en antioxydants naturels sont associés à des effets protecteurs sur la santé des chercheurs. La stratégie visant à prévenir le développement de maladies chroniques et à combler le déficit nutritionnel dans le régime alimentaire des chercheurs est passée de la supplémentation en vitamines et minéraux aux aliments entiers et aux produits alimentaires entiers.

L'objectif est d'évaluer l'effet de la réponse au stress oxydatif des mélanges de concentrés végétaux. De plus, nous confirmerons que les vitamines, les minéraux et les concentrés de plantes n'influenceront pas l'expression des biomarqueurs qui ont été surveillés dans les biomarqueurs du stress oxydatif. Enfin, collecter des informations supplémentaires pour savoir si les mélanges de concentrés de plantes ont d'autres avantages potentiels pour la santé.

Cette étude testera la dose-réponse de mélanges de concentrés de plantes. Les hommes en bonne santé (n = 60) ayant une faible consommation de fruits et légumes participeront à un programme de 32 ou 46 jours. Chaque durée de traitement dure 14 jours. Un essai sur puce à ADN et une réaction en chaîne par polymérase en temps réel seront effectués. Les gènes associés au stress oxydatif seront surveillés. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre comment concevoir et développer de futurs produits liés aux antioxydants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Quality of Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 45 à 65 ans ayant une faible consommation de fruits et légumes
  • Personne ayant une faible consommation de fruits et légumes et consommant moins de 12 aliments trouvés dans le RFC (Recommended Foods Check) (Annexe I) par semaine. (note <12 points)
  • Les personnes dont les valeurs de laboratoire de dépistage du sang et de l'urine se situent à moins de 20 % de la plage normale indiquée dans le rapport de laboratoire (annexe IV)
  • La personne doit être jugée en bonne santé générale sur la base d'un entretien et d'un examen physique abrégé.
  • La personne comprend les procédures et accepte de participer à l'étude.
  • L'individu est disposé à maintenir ses habitudes d'exercice et son régime alimentaire pendant toute la durée de l'essai.
  • La personne est disposée à consommer un régime ou une boisson dépourvue d'une teneur élevée en quercétine (par ex. pomme et oignons), romarin, curcuma, basilic sacré, wasabi, graines de brocoli et réglisse pendant toute la durée de l'essai.
  • La personne est capable et disposée à fournir un consentement éclairé écrit et un accord de confidentialité.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le JOUR 1. Les compléments incluent toutes les vitamines, minéraux et produits à base de plantes, y compris les boissons à base de plantes.
  • Présence ou antécédents cliniques significatifs de cancer, de troubles cardiovasculaires, endocriniens, rénaux, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinaux, métaboliques, de troubles de l'absorption tels que la maladie de Celiae ou de Crohn et/ou de tout autre problème de santé chronique tel que le diabète identifié à partir de la découverte de l'interview.
  • Présence de maladies cardiovasculaires et d'hypertension avec un régime médicamenteux incohérent, des conditions instables et sans la supervision d'un médecin approprié identifiée à partir des résultats de l'entretien.
  • Les personnes qui utilisent des médicaments tels que les statines (par ex. simvastatine, fluvastatine), AINS dont aspirine, monoxyde d'azote *eNOS) activateurs ou inhibiteurs (par ex. sélégiline, Viagra) et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. Telmisartan (tension artérielle)), et prendre l'un de ces médicaments dans les 10 heures précédant le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine.
  • Les personnes qui mangent des aliments épicés (par ex. capsaïcine du piment) et buvez du café et du thé, y compris des tisanes, dans les 10 heures précédant le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'abus actuel de nicotine, de drogues ou d'alcool, ou consommation > 3 boissons alcoolisées par jour
  • Avoir une allergie connue aux ingrédients des échantillons testés tels que la quercétine, le romarin, le curcuma, le basilic sacré, le wasabi, les graines de brocoli et la réglisse.
  • Toute condition qui, selon l'enquêteur principal, peut mettre le sujet en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré végétal A
Concentré végétal A à base de Romarin:Quercétine:Curcuma 5:3:1 Faible dose (300 mg) à forte dose (600 mg)
Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
Expérimental: Concentré végétal B
Concentré végétal B à base de Basilic sacré : Wasabi : Brocoli 5:5:1 Faible dose (300 mg) à forte dose (600 mg)
Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
Expérimental: Concentré végétal C
Concentré végétal C à base de Basilic sacré : Romarin : Graine de brocoli : Curcuma 2 : 2 : 1 : 1 Faible dose (300 mg) à Forte dose (600 mg)
Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
Expérimental: Concentré de plantes D
Concentré de plantes D à base de Romarin:Réglisse:Curcuma 1:1:1 Faible dose (300 mg) à Forte dose (600 mg)
Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des urines 8-isoprostane
Délai: Jour 1, 15
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
Jour 1, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la superoxyde dismutase érythrocytaire
Délai: 1, 15
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
1, 15
Modification du malondialdéhyde plasmatique
Délai: Jour 1, 15
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
Jour 1, 15
Hémoxygénase plasmatique-1
Délai: Jour 1, 15
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
Jour 1, 15
Glutathion peroxydase érythrocytaire
Délai: Jour 1, 15
Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
Jour 1, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABG AOX-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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