- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02213523
Protocole d'étude sur le stress oxydatif ABG-1
Étude de preuve de concept pour évaluer l'effet de la réponse au stress oxydatif des mélanges de concentrés de plantes chez les hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un stress oxydatif soutenu peut provoquer une hypertension, une résistance à l'insuline, un syndrome métabolique, des maladies cardiovasculaires et d'autres affections chroniques. Les régimes riches en antioxydants naturels sont associés à des effets protecteurs sur la santé des chercheurs. La stratégie visant à prévenir le développement de maladies chroniques et à combler le déficit nutritionnel dans le régime alimentaire des chercheurs est passée de la supplémentation en vitamines et minéraux aux aliments entiers et aux produits alimentaires entiers.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la réponse au stress oxydatif des mélanges de concentrés végétaux. De plus, nous confirmerons que les vitamines, les minéraux et les concentrés de plantes n'influenceront pas l'expression des biomarqueurs qui ont été surveillés dans les biomarqueurs du stress oxydatif. Enfin, collecter des informations supplémentaires pour savoir si les mélanges de concentrés de plantes ont d'autres avantages potentiels pour la santé.
Cette étude testera la dose-réponse de mélanges de concentrés de plantes. Les hommes en bonne santé (n = 60) ayant une faible consommation de fruits et légumes participeront à un programme de 32 ou 46 jours. Chaque durée de traitement dure 14 jours. Un essai sur puce à ADN et une réaction en chaîne par polymérase en temps réel seront effectués. Les gènes associés au stress oxydatif seront surveillés. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre comment concevoir et développer de futurs produits liés aux antioxydants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Quality of Life
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 45 à 65 ans ayant une faible consommation de fruits et légumes
- Personne ayant une faible consommation de fruits et légumes et consommant moins de 12 aliments trouvés dans le RFC (Recommended Foods Check) (Annexe I) par semaine. (note <12 points)
- Les personnes dont les valeurs de laboratoire de dépistage du sang et de l'urine se situent à moins de 20 % de la plage normale indiquée dans le rapport de laboratoire (annexe IV)
- La personne doit être jugée en bonne santé générale sur la base d'un entretien et d'un examen physique abrégé.
- La personne comprend les procédures et accepte de participer à l'étude.
- L'individu est disposé à maintenir ses habitudes d'exercice et son régime alimentaire pendant toute la durée de l'essai.
- La personne est disposée à consommer un régime ou une boisson dépourvue d'une teneur élevée en quercétine (par ex. pomme et oignons), romarin, curcuma, basilic sacré, wasabi, graines de brocoli et réglisse pendant toute la durée de l'essai.
- La personne est capable et disposée à fournir un consentement éclairé écrit et un accord de confidentialité.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le JOUR 1. Les compléments incluent toutes les vitamines, minéraux et produits à base de plantes, y compris les boissons à base de plantes.
- Présence ou antécédents cliniques significatifs de cancer, de troubles cardiovasculaires, endocriniens, rénaux, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinaux, métaboliques, de troubles de l'absorption tels que la maladie de Celiae ou de Crohn et/ou de tout autre problème de santé chronique tel que le diabète identifié à partir de la découverte de l'interview.
- Présence de maladies cardiovasculaires et d'hypertension avec un régime médicamenteux incohérent, des conditions instables et sans la supervision d'un médecin approprié identifiée à partir des résultats de l'entretien.
- Les personnes qui utilisent des médicaments tels que les statines (par ex. simvastatine, fluvastatine), AINS dont aspirine, monoxyde d'azote *eNOS) activateurs ou inhibiteurs (par ex. sélégiline, Viagra) et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. Telmisartan (tension artérielle)), et prendre l'un de ces médicaments dans les 10 heures précédant le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine.
- Les personnes qui mangent des aliments épicés (par ex. capsaïcine du piment) et buvez du café et du thé, y compris des tisanes, dans les 10 heures précédant le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'abus actuel de nicotine, de drogues ou d'alcool, ou consommation > 3 boissons alcoolisées par jour
- Avoir une allergie connue aux ingrédients des échantillons testés tels que la quercétine, le romarin, le curcuma, le basilic sacré, le wasabi, les graines de brocoli et la réglisse.
- Toute condition qui, selon l'enquêteur principal, peut mettre le sujet en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré végétal A
Concentré végétal A à base de Romarin:Quercétine:Curcuma 5:3:1 Faible dose (300 mg) à forte dose (600 mg)
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Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
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Expérimental: Concentré végétal B
Concentré végétal B à base de Basilic sacré : Wasabi : Brocoli 5:5:1 Faible dose (300 mg) à forte dose (600 mg)
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Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
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Expérimental: Concentré végétal C
Concentré végétal C à base de Basilic sacré : Romarin : Graine de brocoli : Curcuma 2 : 2 : 1 : 1 Faible dose (300 mg) à Forte dose (600 mg)
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Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
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Expérimental: Concentré de plantes D
Concentré de plantes D à base de Romarin:Réglisse:Curcuma 1:1:1 Faible dose (300 mg) à Forte dose (600 mg)
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Dépistage du dosage optimal en commençant par une faible dose de 300 mg pendant une semaine puis passer à 600 mg pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des urines 8-isoprostane
Délai: Jour 1, 15
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Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
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Jour 1, 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la superoxyde dismutase érythrocytaire
Délai: 1, 15
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Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
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1, 15
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Modification du malondialdéhyde plasmatique
Délai: Jour 1, 15
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Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
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Jour 1, 15
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Hémoxygénase plasmatique-1
Délai: Jour 1, 15
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Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
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Jour 1, 15
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Glutathion peroxydase érythrocytaire
Délai: Jour 1, 15
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Changement du biomarqueur antioxydant de la ligne de base au jour 15
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Jour 1, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABG AOX-1
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