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ABG 氧化应激研究方案 1

2014年8月7日 更新者:Access Business Group

评估植物浓缩混合物氧化应激反应对健康男性的影响的概念研究证明

这是一项概念验证研究,评估健康男性在服用植物浓缩物后对氧化应激的反应。

研究概览

详细说明

持续的氧化应激可能导致高血压、胰岛素抵抗、代谢综合征、心血管疾病和其他慢性疾病。 富含天然抗氧化剂的饮食与对研究人员健康的保护作用有关。 预防慢性病发展和弥补研究人员饮食中营养缺口的策略已经从补充维生素和矿物质转向天然食品和天然食品。

目的是评估植物浓缩混合物的氧化应激反应的影响。 此外,我们将确认维生素、矿物质和植物浓缩物不会影响在氧化应激生物标志物中监测的生物标志物表达。 最后,收集有关植物浓缩物混合物是否具有其他潜在健康益处的更多信息。

本研究将测试植物浓缩物混合物的剂量反应。 水果和蔬菜摄入量低的健康男性 (n=60) 将参加为期 32 天或 46 天的试验。 每次治疗持续 14 天。 将进行微阵列分析和实时聚合酶链反应。将监测与氧化应激相关的基因。 这项研究的结果将帮助我们了解如何设计和开发未来的抗氧化相关产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Quality of Life

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 水果和蔬菜摄入量低的 45-65 岁健康成年男性
  • 水果和蔬菜摄入量低且每周摄入的推荐食物检查 (RFC)(附录 I)中列出的食物少于 12 种的个人。 (得分<12分)
  • 筛查血液和尿液实验室值在实验室报告(附录 IV)所示正常范围的 20% 以内的个体
  • 应根据面谈和简短的体检判断个人总体健康状况良好。
  • 个人了解程序并同意参与研究。
  • 个人愿意在整个试验期间保持他们的运动习惯和饮食模式。
  • 个人愿意食用不含高槲皮素(例如 苹果和洋葱)、迷迭香、姜黄、圣罗勒、芥末、西兰花种子和甘草考虑了试验的持续时间。
  • 个人能够并愿意提供书面知情同意和保密协议。

排除标准:

  • 第 1 天后一周内使用膳食补充剂。补充剂包括任何维生素、矿物质和草药产品,包括草药饮料。
  • 癌症、心血管疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、肺疾病、胃肠道疾病、代谢紊乱疾病、吸收障碍疾病(如西莉亚病或克罗恩病)和/或任何其他慢性健康状况(如糖尿病)的存在或临床显着病史面试。
  • 从访谈结果中确定存在心血管疾病和高血压,用药方案不一致,病情不稳定,并且没有适当的医生监督。
  • 使用他汀类药物(例如 辛伐他汀、氟伐他汀)、非甾体抗炎药,包括阿司匹林、一氧化氮 *eNOS)激活剂或抑制剂(例如 司来吉兰、伟哥)和血管紧张素 II 受体阻滞剂(例如 替米沙坦(血压)),并在采集血液和尿液样本前 10 小时内服用任何这些药物。
  • 吃辛辣食物的人(例如 辣椒中的辣椒素)并在采集血样和尿样前 10 小时内喝咖啡和茶,包括花草茶。
  • 在参加研究后 30 天内参加另一项临床试验。
  • 当前滥用尼古丁、药物或酒精的历史,或每天摄入> 3 种酒精饮料的历史
  • 已知对测试样品中的成分过敏,如槲皮素、迷迭香、姜黄、圣罗勒、芥末、西兰花种子和甘草。
  • 主要研究者认为可能使受试者面临风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植物浓缩物A
含有迷迭香:槲皮素:姜黄 5:3:1 低剂量(300 毫克)至高剂量(600 毫克)的植物浓缩物 A
筛选最佳剂量,从 300 毫克的低剂量开始持续一周,然后切换到 600 毫克持续一周。
实验性的:植物浓缩物B
含有圣罗勒的植物浓缩物 B:芥末:西兰花 5:5:1 低剂量(300 毫克)至高剂量(600 毫克)
筛选最佳剂量,从 300 毫克的低剂量开始持续一周,然后切换到 600 毫克持续一周。
实验性的:植物浓缩素C
含有圣罗勒的植物浓缩物 C:迷迭香:西兰花种子:姜黄 2:2:1:1 低剂量(300 毫克)至高剂量(600 毫克)
筛选最佳剂量,从 300 毫克的低剂量开始持续一周,然后切换到 600 毫克持续一周。
实验性的:植物浓缩物D
含有迷迭香:甘草:姜黄 1:1:1 低剂量 (300 毫克) 至高剂量 (600 毫克) 的植物浓缩物 D
筛选最佳剂量,从 300 毫克的低剂量开始持续一周,然后切换到 600 毫克持续一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿8-异前列腺素的变化
大体时间:第 1、15 天
抗氧化生物标志物从基线到第 15 天的变化
第 1、15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞超氧化物歧化酶的变化
大体时间:1, 15
抗氧化生物标志物从基线到第 15 天的变化
1, 15
血浆丙二醛的变化
大体时间:第 1、15 天
抗氧化生物标志物从基线到第 15 天的变化
第 1、15 天
血浆hemoxygenase-1
大体时间:第 1、15 天
抗氧化生物标志物从基线到第 15 天的变化
第 1、15 天
红细胞谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间:第 1、15 天
抗氧化生物标志物从基线到第 15 天的变化
第 1、15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月7日

首次发布 (估计)

2014年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月7日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ABG AOX-1

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植物浓缩物A的临床试验

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