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ABG-Studienprotokoll zu oxidativem Stress-1

7. August 2014 aktualisiert von: Access Business Group

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung der Reaktion auf oxidativen Stress von Pflanzenkonzentratmischungen bei gesunden Männern

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die die Reaktion auf oxidativen Stress bei gesunden Männern nach der Einnahme von Pflanzenkonzentraten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltender oxidativer Stress kann Bluthochdruck, Insulinresistenz, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen verursachen. Eine Ernährung, die reich an natürlichen Antioxidantien ist, wird mit einer schützenden Wirkung auf die Gesundheit der Forscher in Verbindung gebracht. Die Strategie, die Entwicklung chronischer Krankheiten zu verhindern und die Nährstofflücke in der Ernährung der Forscher zu schließen, hat sich von der Vitamin- und Mineralstoffergänzung auf Vollwertkost und Vollwertkostprodukte verlagert.

Ziel ist es, die Wirkung der oxidativen Stressreaktion von Pflanzenkonzentratmischungen zu bewerten. Außerdem werden wir bestätigen, dass Vitamine, Mineralien und Pflanzenkonzentrate keinen Einfluss auf die Biomarker-Expression haben, die in den Biomarkern für oxidativen Stress überwacht wurde. Schließlich werden zusätzliche Informationen darüber gesammelt, ob Mischungen aus Pflanzenkonzentraten andere potenzielle gesundheitliche Vorteile haben.

In dieser Studie wird das Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Mischungen pflanzlicher Konzentrate getestet. Gesunde Männer (n=60) mit geringem Obst- und Gemüseverzehr nehmen an einer 32-tägigen oder 46-tägigen Studie teil. Jede Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Es werden ein Microarray-Assay und eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt. Mit oxidativem Stress verbundene Gene werden überwacht. Das Ergebnis dieser Studie wird uns helfen zu verstehen, wie wir zukünftige Produkte im Zusammenhang mit Antioxidantien entwerfen und entwickeln können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit geringem Obst- und Gemüsekonsum
  • Person mit geringem Obst- und Gemüseverzehr und einem Verzehr von weniger als 12 im „Recommended Foods Check“ (RFC) (Anhang I) aufgeführten Artikeln pro Woche. (Punktzahl <12 Punkte)
  • Personen mit Blut- und Urin-Laborwerten innerhalb von 20 % des im Laborbericht angegebenen Normalbereichs (Anhang IV)
  • Auf der Grundlage einer Befragung und einer kurzen körperlichen Untersuchung sollte festgestellt werden, dass sich die Person in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
  • Die Person versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
  • Die Person ist bereit, ihre Trainingsgewohnheiten und ihr Ernährungsmuster während der gesamten Dauer des Versuchs beizubehalten.
  • Die Person ist bereit, eine Diät oder ein Getränk ohne hohen Quercetingehalt zu sich zu nehmen (z. B. Apfel und Zwiebeln), Rosmarin, Kurkuma, Heiliges Basilikum, Wasabi, Brokkolisamen und Lakritze dachten an die Dauer des Versuchs.
  • Die Person ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Vertraulichkeitsvereinbarung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche nach dem 1. Tag. Zu den Nahrungsergänzungsmitteln gehören alle Vitamine, Mineralien und Kräuterprodukte, einschließlich Kräutergetränke.
  • Vorliegen oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Krebs, Herz-Kreislauf-, Hormon-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechselstörungen, Absorptionsstörungen wie Zöliakie oder Morbus Crohn und/oder anderen chronischen Gesundheitszuständen wie Diabetes, die anhand des Befundes identifiziert wurden das Interview.
  • Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck bei inkonsistenter Medikamenteneinnahme, instabilen Zuständen und ohne ordnungsgemäße ärztliche Überwachung, wie aus den Ergebnissen des Interviews hervorgeht.
  • Personen, die Arzneimittel wie Statine (z. B. Simvastatin, Fluvastatin), NSAR einschließlich Aspirin, Stickstoffmonoxid *eNOS) Aktivatoren oder Inhibitoren (z. B. Selegilin, Viagra) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z. B. Telmisartan (Blutdruck)) und nehmen Sie eines dieser Medikamente innerhalb von 10 Stunden vor der Blut- und Urinprobenentnahme ein.
  • Personen, die scharfes Essen essen (z.B. Capsaicin aus Chili-Pfeffer) und trinken Sie innerhalb von 10 Stunden vor der Blut- und Urinprobenentnahme Kaffee und Tee, einschließlich Kräutertees.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte aktueller Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe der getesteten Proben wie Quercetin, Rosmarin, Kurkuma, Heiliges Basilikum, Wasabi, Brokkolisamen und Lakritze.
  • Jeder Zustand, von dem der leitende Ermittler glaubt, dass er das Thema gefährdet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzenkonzentrat A
Pflanzenkonzentrat A mit Rosmarin:Quercetin:Kurkuma 5:3:1 Niedrige Dosis (300 mg) bis hohe Dosis (600 mg)
Suchen Sie nach der optimalen Dosierung, indem Sie eine Woche lang mit einer niedrigen Dosis von 300 mg beginnen und dann eine Woche lang auf 600 mg umsteigen.
Experimental: Pflanzenkonzentrat B
Pflanzenkonzentrat B mit Heiligem Basilikum: Wasabi: Brokkoli 5:5:1 Niedrige Dosis (300 mg) bis hohe Dosis (600 mg)
Suchen Sie nach der optimalen Dosierung, indem Sie eine Woche lang mit einer niedrigen Dosis von 300 mg beginnen und dann eine Woche lang auf 600 mg umsteigen.
Experimental: Pflanzenkonzentrat C
Pflanzenkonzentrat C mit Heiligem Basilikum:Rosmarin:Brokkolisamen:Kurkuma 2:2:1:1 Niedrige Dosis (300 mg) bis hohe Dosis (600 mg)
Suchen Sie nach der optimalen Dosierung, indem Sie eine Woche lang mit einer niedrigen Dosis von 300 mg beginnen und dann eine Woche lang auf 600 mg umsteigen.
Experimental: Pflanzenkonzentrat D
Pflanzenkonzentrat D mit Rosmarin:Süßholz:Kurkuma 1:1:1 Niedrige Dosis (300 mg) bis Hohe Dosis (600 mg)
Suchen Sie nach der optimalen Dosierung, indem Sie eine Woche lang mit einer niedrigen Dosis von 300 mg beginnen und dann eine Woche lang auf 600 mg umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 8-Isoprostan-Wertes im Urin
Zeitfenster: Tag 1, 15
Veränderung des antioxidativen Biomarkers vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Tag 1, 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erythrozyten-Superoxiddismutase
Zeitfenster: 1, 15
Veränderung des antioxidativen Biomarkers vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
1, 15
Veränderung des Malondialdehyds im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, 15
Veränderung des antioxidativen Biomarkers vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Tag 1, 15
Plasma-Hämoxygenase-1
Zeitfenster: Tag 1, 15
Veränderung des antioxidativen Biomarkers vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Tag 1, 15
Erythrozyten-Glutathionperoxidase
Zeitfenster: Tag 1, 15
Veränderung des antioxidativen Biomarkers vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Tag 1, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABG AOX-1

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