- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02213523
Protocolo de estudio de estrés oxidativo ABG-1
Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de la respuesta al estrés oxidativo de las mezclas de concentrados de plantas en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estrés oxidativo sostenido puede causar hipertensión, resistencia a la insulina, síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares y otras afecciones crónicas. Las dietas ricas en antioxidantes naturales se asocian con efectos protectores sobre la salud de los investigadores. La estrategia para prevenir el desarrollo de enfermedades crónicas y compensar la brecha nutricional en la dieta de los investigadores ha pasado de la suplementación con vitaminas y minerales a alimentos integrales y productos alimenticios integrales.
El objetivo es evaluar el efecto de la respuesta al estrés oxidativo de las mezclas de concentrados de plantas. Además, confirmaremos que las vitaminas, los minerales y los concentrados de plantas no influirán en la expresión de biomarcadores que se monitorearon en los biomarcadores de estrés oxidativo. Por último, recopilar información adicional sobre si las mezclas de concentrados de plantas tienen otros beneficios potenciales para la salud.
Este estudio probará la dosis-respuesta de mezclas de concentrados de plantas. Hombres sanos (n=60) con bajo consumo de frutas y verduras participarán en un día 32 o 46 días. La duración de cada tratamiento es de 14 días. Se realizará un ensayo de micromatrices y una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real. Se controlarán los genes asociados con el estrés oxidativo. El resultado de este estudio nos ayudará a comprender cómo diseñar y desarrollar futuros productos relacionados con los antioxidantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Quality of Life
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos entre 45 y 65 años con bajo consumo de frutas y verduras
- Individuo con bajo consumo de frutas y verduras y que consume menos de 12 artículos que se encuentran en el Control de Alimentos Recomendados (RFC) (Apéndice I) por semana. (puntuación <12 puntos)
- Individuos con valores de laboratorio de detección de sangre y orina dentro del 20% del rango normal indicado en el informe de laboratorio (Apéndice IV)
- Se debe juzgar que el individuo goza de buena salud general sobre la base de una entrevista y un examen físico abreviado.
- El individuo comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio.
- El individuo está dispuesto a mantener sus hábitos de ejercicio y patrón dietético a lo largo de la prueba.
- El individuo está dispuesto a consumir una dieta o bebida desprovista de un alto contenido de quercetina (p. manzana y cebolla), romero, cúrcuma, albahaca morada, wasabi, semillas de brócoli y regaliz pensaron en la duración del ensayo.
- El individuo puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y un acuerdo de confidencialidad.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos dietéticos dentro de la semana del DÍA 1. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales y productos a base de hierbas, incluidas las bebidas a base de hierbas.
- Presencia o antecedentes clínicos significativos de cáncer, trastornos cardiovasculares, endocrinos, renales, hepáticos, pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, trastornos de absorción como la enfermedad celíaca o de Crohn y/o cualquier otra afección de salud crónica como diabetes identificada a partir del hallazgo de la entrevista.
- Presencia de enfermedad cardiovascular e hipertensión con régimen de medicación inconsistente, condiciones inestables y sin supervisión médica adecuada identificada a partir de los hallazgos de la entrevista.
- Individuo que usa medicamentos como estatinas (p. simvastatina, fluvastatina), AINE, incluida la aspirina, el óxido nítrico *eNOS), activadores o inhibidores (p. selegilina, Viagra) y bloqueadores de los receptores de angiotensina II (p. Telmisartan (presión arterial)), y tome cualquiera de estos medicamentos dentro de las 10 horas anteriores a la recolección de la muestra de sangre y orina.
- Las personas que comen alimentos picantes (p. capsaicina del chile) y beba café y té, incluidos los tés de hierbas, dentro de las 10 horas anteriores a la recolección de la muestra de sangre y orina.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de abuso actual de nicotina, drogas o alcohol, o consumo de >3 bebidas alcohólicas por día
- Tener alergia conocida a los ingredientes de las muestras analizadas, como la quercetina, el romero, la cúrcuma, la albahaca sagrada, el wasabi, las semillas de brócoli y el regaliz.
- Cualquier condición en la que el investigador principal crea que Amy puso al sujeto en peligro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de plantas A
Concentrado de plantas A que contiene Romero:Quercetina:Cúrcuma 5:3:1 Dosis baja (300 mg) a dosis alta (600 mg)
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Detección de la dosis óptima comenzando con una dosis baja de 300 mg durante una semana y luego cambiar a 600 mg durante una semana.
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Experimental: Concentrado de plantas B
Concentrado de plantas B que contiene Albahaca Santa: Wasabi: Brócoli 5:5:1 Dosis baja (300 mg) a dosis alta (600 mg)
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Detección de la dosis óptima comenzando con una dosis baja de 300 mg durante una semana y luego cambiar a 600 mg durante una semana.
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Experimental: Concentrado de plantas C
Concentrado de plantas C que contiene Albahaca Santa:Romero:Semilla de brócoli:Cúrcuma 2:2:1:1 Dosis baja (300 mg) a Dosis alta (600 mg)
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Detección de la dosis óptima comenzando con una dosis baja de 300 mg durante una semana y luego cambiar a 600 mg durante una semana.
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Experimental: Concentrado vegetal D
Concentrado de plantas D que contiene Romero:Regaliz:Cúrcuma 1:1:1 Dosis baja (300 mg) a Dosis alta (600 mg)
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Detección de la dosis óptima comenzando con una dosis baja de 300 mg durante una semana y luego cambiar a 600 mg durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la orina 8-isoprostano
Periodo de tiempo: Día 1, 15
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Cambio en el biomarcador antioxidante desde el inicio hasta el día 15
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Día 1, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la superóxido dismutasa de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 1, 15
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Cambio en el biomarcador antioxidante desde el inicio hasta el día 15
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1, 15
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Cambio en el malondialdehído plasmático
Periodo de tiempo: Día 1, 15
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Cambio en el biomarcador antioxidante desde el inicio hasta el día 15
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Día 1, 15
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Plasma hemooxigenasa-1
Periodo de tiempo: Día 1, 15
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Cambio en el biomarcador antioxidante desde el inicio hasta el día 15
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Día 1, 15
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Glutatión peroxidasa de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 1, 15
|
Cambio en el biomarcador antioxidante desde el inicio hasta el día 15
|
Día 1, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABG AOX-1
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