ABG Oksidatiivisen stressin tutkimusprotokolla-1
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Access Business Group
Proof of Concept -tutkimus kasvitiivistesekoitusten oksidatiivisen stressivasteen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämä on konseptitutkimus, joka arvioi terveiden miesten vastetta oksidatiiviseen stressiin kasvitiivisteiden ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva oksidatiivinen stressi voi aiheuttaa verenpainetautia, insuliiniresistenssiä, metabolista oireyhtymää, sydän- ja verisuonisairauksia ja muita kroonisia sairauksia. Luonnollisia antioksidantteja sisältäviin ruokavalioihin liittyy suojaavia vaikutuksia tutkijan terveyteen. Strategia kroonisten sairauksien kehittymisen ehkäisemiseksi ja ravitsemusvajeen korvaamiseksi tutkijoiden ruokavaliossa on siirtynyt vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämisestä kokonaisiin elintarvikkeisiin ja kokonaisiin elintarvikkeisiin.
Tavoitteena on arvioida kasvitiivistesekoitusten oksidatiivisen stressivasteen vaikutusta. Vahvistamme myös, että vitamiinit, kivennäisaineet ja kasvitiivisteet eivät vaikuta biomarkkerien ilmentymiseen, joita seurattiin oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Lopuksi kerätään lisätietoja siitä, onko kasvitiivisteseoksilla muita mahdollisia terveyshyötyjä.
Tässä tutkimuksessa testataan kasvitiivisteiden seosten annos-vastetta. Terveet miehet (n=60), jotka syövät vähän hedelmiä ja vihanneksia, osallistuvat 32 päivään tai 46 päivään. Jokainen hoitojakso kestää 14 päivää. Microarray-määritys ja reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio suoritetaan. Oksidatiiviseen stressiin liittyviä geenejä seurataan. Tämän tutkimuksen tulos auttaa meitä ymmärtämään, kuinka suunnitella ja kehittää tulevia antioksidantteihin liittyviä tuotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Quality of Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 45-65-vuotiaat miehet, joilla on vähäinen hedelmien ja vihannesten saanti
- Henkilö, joka syö vähän hedelmiä ja vihanneksia ja joka kuluttaa alle 12 tuotetta, jotka löytyvät Recommended Foods Checkistä (RFC) (Liite I) viikossa. (pisteet <12 pistettä)
- Henkilöt, joiden veri- ja virtsan laboratorioarvot ovat 20 %:n sisällä laboratorioraportissa ilmoitetusta normaaliarvosta (Liite IV)
- Haastattelun ja lyhennetyn fyysisen kokeen perusteella henkilön tulee arvioida olevan hyvässä yleiskunnossa.
- Henkilö ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- Yksilö on valmis säilyttämään liikuntatottumuksiaan ja ruokavaliotaan koko kokeen ajan.
- Henkilö on valmis nauttimaan ruokavaliota tai juomaa, jossa ei ole paljon kversetiiniä (esim. omena ja sipuli), rosmariini, kurkuma, pyhä basilika, wasabi, parsakaalin siemenet ja lakritsi arvioivat kokeen keston.
- Henkilö pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luottamuksellisuussopimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintolisien käyttö viikon sisällä päivästä 1. Ravintolisät sisältävät kaikki vitamiinit, kivennäisaineet ja kasviperäiset tuotteet, mukaan lukien yrttijuomat.
- Syövän, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, aineenvaihduntahäiriön, imeytymishäiriön, kuten Celiae tai Crohnin taudin ja/tai minkä tahansa muun kroonisen sairauden, kuten diabeteksen, esiintyminen tai kliinisesti merkittävä historia, joka on tunnistettu haastattelu.
- Haastattelun tuloksista havaittiin sydän- ja verisuonitauti ja verenpainetauti epäjohdonmukaisella lääkitysohjelmalla, epävakailla tiloilla ja ilman asianmukaista lääkärin valvontaa.
- Henkilö, joka käyttää lääkkeitä, kuten statiineja (esim. simvastatiini, fluvastatiini), tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini, typpioksidi*eNOS) aktivaattorit tai estäjät (esim. selegiliini, Viagra) ja angiotensiini II -reseptorin salpaaja (esim. Telmisartaani (verenpaine)) ja ota jokin näistä lääkkeistä 10 tunnin sisällä ennen veri- ja virtsanäytteen ottoa.
- Henkilöt, jotka syövät mausteista ruokaa (esim. kapsaisiini chilipippurista) ja juo kahvia ja teetä, mukaan lukien yrttiteetä, 10 tunnin sisällä ennen veri- ja virtsanäytteenottoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Nykyinen nikotiinin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- On tunnettu allergia testattujen näytteiden ainesosille, kuten kversetiinille, rosmariinille, kurkumalle, pyhälle basilikalle, wasabille, parsakaalin siemenille ja lakritsille.
- Mikä tahansa ehto, jonka päätutkija uskoo amyn vaarantavan kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvitiiviste A
Kasvitiiviste A, joka sisältää rosmariini:kvertiini:kurkuma 5:3:1 Pienestä annoksesta (300 mg) suureen annokseen (600 mg)
|
Optimaalisen annoksen seulonta aloitetaan pienellä 300 mg:n annoksella viikon ajan ja vaihda sitten 600 mg:aan viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Kasvitiiviste B
Kasvitiiviste B, joka sisältää Pyhää basilikaa: Wasabi: Parsakaali 5:5:1 Pienestä annoksesta (300 mg) suureen annokseen (600 mg)
|
Optimaalisen annoksen seulonta aloitetaan pienellä 300 mg:n annoksella viikon ajan ja vaihda sitten 600 mg:aan viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Kasvitiiviste C
Kasvitiiviste C, joka sisältää pyhää basilikaa:rosmariinia:parsakaalinsiemeniä:kurkumaa 2:2:1:1, pieni annos (300 mg) suureen annokseen (600 mg)
|
Optimaalisen annoksen seulonta aloitetaan pienellä 300 mg:n annoksella viikon ajan ja vaihda sitten 600 mg:aan viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Kasvitiiviste D
Kasvitiiviste D, joka sisältää rosmariinia: lakritsi: kurkuma 1:1:1 Pienestä annoksesta (300 mg) suureen annokseen (600 mg)
|
Optimaalisen annoksen seulonta aloitetaan pienellä 300 mg:n annoksella viikon ajan ja vaihda sitten 600 mg:aan viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsassa 8-isoprostaani
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Muutos antioksidanttibiomarkkerissa lähtötasosta päivään 15
|
Päivä 1, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen superoksididismutaasissa
Aikaikkuna: 1, 15
|
Muutos antioksidanttibiomarkkerissa lähtötasosta päivään 15
|
1, 15
|
|
Muutos plasman malondialdehydissä
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Muutos antioksidanttibiomarkkerissa lähtötasosta päivään 15
|
Päivä 1, 15
|
|
Plasman hemoksigenaasi-1
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Muutos antioksidanttibiomarkkerissa lähtötasosta päivään 15
|
Päivä 1, 15
|
|
Punasolujen glutationiperoksidaasi
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Muutos antioksidanttibiomarkkerissa lähtötasosta päivään 15
|
Päivä 1, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABG AOX-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .