Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania stresu oksydacyjnego ABG-1

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Access Business Group

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wpływ mieszanek koncentratów roślinnych na stres oksydacyjny u zdrowych mężczyzn

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które ocenia reakcję na stres oksydacyjny u zdrowych mężczyzn po zażyciu koncentratów roślinnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwały stres oksydacyjny może powodować nadciśnienie, insulinooporność, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia i inne przewlekłe stany. Diety bogate w naturalne przeciwutleniacze wiążą się z ochronnym działaniem na zdrowie badaczy. Strategia zapobiegania rozwojowi chorób przewlekłych i uzupełniania niedoborów żywieniowych w diecie badaczy przesunęła się z suplementacji witaminami i minerałami na pełnowartościową żywność i pełnowartościowe produkty spożywcze.

Celem jest ocena wpływu odpowiedzi na stres oksydacyjny mieszanek koncentratów roślinnych. Potwierdzimy również, że witaminy, minerały i koncentraty roślinne nie wpłyną na ekspresję biomarkerów, które były monitorowane w biomarkerach stresu oksydacyjnego. Wreszcie, zebranie dodatkowych informacji na temat tego, czy mieszanki koncentratów roślinnych mają inne potencjalne korzyści zdrowotne.

To badanie przetestuje odpowiedź na dawkę mieszanek koncentratów roślinnych. Zdrowi mężczyźni (n=60) z niskim spożyciem owoców i warzyw wezmą udział w badaniu trwającym 32 lub 46 dni. Każdy czas leczenia trwa 14 dni. Zostanie przeprowadzony test mikromacierzy i reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym. Monitorowane będą geny związane ze stresem oksydacyjnym. Wyniki tego badania pomogą nam zrozumieć, jak projektować i rozwijać przyszłe produkty związane z przeciwutleniaczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Quality of Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 45-65 lat z niskim spożyciem owoców i warzyw
  • Osoba o niskim spożyciu owoców i warzyw i spożywająca mniej niż 12 produktów wymienionych w Kontroli Zalecanej Żywności (RFC) (Załącznik I) tygodniowo. (ocena <12 pkt)
  • Osoby z przesiewowymi wartościami laboratoryjnymi krwi i moczu w zakresie 20% normy wskazanymi w raporcie laboratoryjnym (Załącznik IV)
  • Ogólny stan zdrowia danej osoby należy ocenić na podstawie wywiadu i skróconego badania przedmiotowego.
  • Osoba rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba jest chętna do utrzymania nawyków związanych z ćwiczeniami i diety przez cały czas trwania badania.
  • Osoba jest skłonna spożywać dietę lub napój pozbawiony dużej zawartości kwercetyny (np. jabłko i cebula), rozmaryn, kurkuma, bazylia azjatycka, wasabi, nasiona brokuła i lukrecja – czas trwania próby.
  • Osoba jest zdolna i chętna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i umowy o zachowaniu poufności.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety w ciągu jednego tygodnia od Dnia 1. Suplementy obejmują wszelkie witaminy, minerały i produkty ziołowe, w tym napoje ziołowe.
  • Obecność lub istotna klinicznie historia chorób nowotworowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, zaburzeń metabolicznych, zaburzeń wchłaniania, takich jak Celiae lub choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub innych przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, zidentyfikowanych na podstawie stwierdzenia Wywiad.
  • Występowanie chorób sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego przy niespójnym schemacie leczenia, niestabilnych warunkach i bez odpowiedniego nadzoru lekarskiego stwierdzone na podstawie wyników wywiadu.
  • Osoby stosujące leki, takie jak statyny (np. symwastatyna, fluwastatyna), NLPZ, w tym aspiryna, tlenek azotu *eNOS), aktywatory lub inhibitory (np. selegilina, Viagra) oraz blokery receptora angiotensyny II (np. telmisartanu (na ciśnienie krwi)) i przyjmować którykolwiek z tych leków w ciągu 10 godzin przed pobraniem próbki krwi i moczu.
  • Osoby, które jedzą pikantne potrawy (np. kapsaicyny z papryczek chili) oraz pić kawę i herbatę, w tym herbatki ziołowe, w ciągu 10 godzin przed pobraniem próbki krwi i moczu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia obecnego nadużywania nikotyny, narkotyków lub alkoholu lub spożywanie > 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Znana alergia na składniki w badanych próbkach, takie jak kwercetyna, rozmaryn, kurkuma, bazylia, wasabi, nasiona brokułów i lukrecja.
  • Każdy stan, który zdaniem głównego badacza może narazić badanego na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat roślinny A
Koncentrat roślinny A zawierający rozmaryn: kwercetynę: kurkumę 5:3:1 Niska dawka (300 mg) do wysokiej dawki (600 mg)
Suplement diety: Koncentrat roślinny A
Badanie przesiewowe w celu ustalenia optymalnej dawki, rozpoczynając od małej dawki 300 mg przez jeden tydzień, a następnie przechodząc na 600 mg na jeden tydzień.
Eksperymentalny: Koncentrat roślinny B
Koncentrat roślinny B zawierający Świętą Bazylię: Wasabi: Brokuły 5:5:1 Niska dawka (300 mg) do wysokiej dawki (600 mg)
Suplement diety: Koncentrat roślinny B
Badanie przesiewowe w celu ustalenia optymalnej dawki, rozpoczynając od małej dawki 300 mg przez jeden tydzień, a następnie przechodząc na 600 mg na jeden tydzień.
Eksperymentalny: Koncentrat roślinny C
Koncentrat roślinny C zawierający świętą bazylię: rozmaryn: nasiona brokuła: kurkumę 2:2:1:1 Niska dawka (300 mg) do Wysoka dawka (600 mg)
Suplement diety: Koncentrat roślinny C
Badanie przesiewowe w celu ustalenia optymalnej dawki, rozpoczynając od małej dawki 300 mg przez jeden tydzień, a następnie przechodząc na 600 mg na jeden tydzień.
Eksperymentalny: Koncentrat roślinny D
Koncentrat roślinny D zawierający Rozmaryn:Lukrecja:Kurkuma 1:1:1 Niska dawka (300 mg) do Wysoka dawka (600 mg)
Suplement diety: Koncentrat roślinny D
Badanie przesiewowe w celu ustalenia optymalnej dawki, rozpoczynając od małej dawki 300 mg przez jeden tydzień, a następnie przechodząc na 600 mg na jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w moczu 8-izoprostanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Zmiana biomarkera przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do dnia 15
Dzień 1, 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów
Ramy czasowe: 1, 15
Zmiana biomarkera przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do dnia 15
1, 15
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Zmiana biomarkera przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do dnia 15
Dzień 1, 15
Hemoksygenaza osocza-1
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Zmiana biomarkera przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do dnia 15
Dzień 1, 15
Peroksydaza glutationowa erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Zmiana biomarkera przeciwutleniaczy od wartości wyjściowej do dnia 15
Dzień 1, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Access Business Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABG AOX-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj