- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02213523
ABG Oxidativ Stress Study Protocol-1
Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effekten af oxidativ stressrespons af plantekoncentratblandinger hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende oxidativ stress kan forårsage hypertension, insulinresistens, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske tilstande. Kost rig på naturlige antioxidanter er forbundet med beskyttende virkninger på efterforskernes helbred. Strategien for at forebygge kronisk sygdomsudvikling og til at udligne ernæringsgabet i efterforskernes kost er skiftet fra vitamin- og mineraltilskud til hele fødevarer og hele fødevarer.
Formålet er at evaluere effekten af oxidativ stressrespons af plantekoncentratblandinger. Vi vil også bekræfte, at vitaminer, mineraler og plantekoncentrater ikke vil påvirke biomarkørekspressionen, der blev overvåget i oxidativ stress biomarkører. Til sidst, indsamling af yderligere oplysninger om, hvorvidt blandinger af plantekoncentrat har andre potentielle sundhedsmæssige fordele.
Denne undersøgelse vil teste dosis-responsen af blandinger af plantekoncentrater. Raske mænd (n=60) med lavt frugt- og grøntindtag vil deltage i 32 dage eller 46 dage. Hver behandlingsvarighed varer 14 dage. Microarray-assay og real-time-polymerase-kædereaktion vil blive udført. Gener forbundet med oxidativ stress vil mig overvåge. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan man designer og udvikler fremtidige antioxidantrelaterede produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd mellem 45-65 år med lavt frugt- og grøntindtag
- Person med lavt indtag af frugt og grøntsager og indtager færre end 12 genstande fundet på Recommended Foods Check (RFC) (Bilag I) om ugen. (score <12 point)
- Personer med screening af blod- og urinlaboratorieværdier inden for 20 % af normalområdet angivet i laboratorierapporten (bilag IV)
- Den enkelte skal vurderes at have et godt generelt helbred på grundlag af en samtale og en forkortet fysisk undersøgelse.
- Individet forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Individet er villig til at opretholde deres træningsvaner og kostmønster under hele forsøgets varighed.
- Individet er villig til at indtage en diæt eller en drink uden højt indhold af quercetin (f. æble og løg), rosmarin, gurkemeje, hellig basilikum, wasabi, broccoli frø og lakrids tænkte på varigheden af forsøget.
- Individet er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsaftale.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kosttilskud inden for en uge efter dag 1. Kosttilskud omfatter alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, herunder urtedrik.
- Tilstedeværelse af eller klinisk signifikant anamnese med kræft, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, metabolisk lidelse, absorptionsforstyrrelse såsom Celiae eller Crohns sygdom og/eller enhver anden kronisk helbredstilstand såsom diabetes identificeret ud fra fund af interviewet.
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom og hypertension med inkonsekvent medicinbehandling, ustabile tilstande og uden ordentlig læges overvågning identificeret ud fra resultaterne af interviewet.
- Person, der bruger medicin som statiner (f. simvastatin, fluvastatin), NSAIDS inklusive aspirin, nitrogenoxid *eNOS) aktivatorer eller inhibitorer (f.eks. selegilin, Viagra) og angiotensin II-receptorblokker (f.eks. Telmisartan (blodtryk)), og tag nogen af disse medikamenter inden for 10 timer før blod- og urinprøvetagningen.
- Personer, der spiser krydret mad (f. capsaicin fra chilipeber) og drik kaffe og te inklusive urtete inden for 10 timer før blod- og urinprøvetagningen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med aktuelt misbrug af nikotin, stoffer eller alkohol, eller indtag >3 alkoholholdige drikkevarer pr.
- Har kendt allergi over for ingredienserne i de testede prøver såsom quercetin, rosmarin, gurkemeje, hellig basilikum, wasabi, broccolifrø og lakrids.
- Enhver tilstand, som hovedefterforskeren mener, at amy sætter emnet i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantekoncentrat A
Plantekoncentrat A indeholdende rosmarin:quercetin:gurkemeje 5:3:1 Lav dosis (300 mg) til høj dosis (600 mg)
|
Screening for den optimale dosis ved at starte med en lav dosis på 300 mg i en uge og derefter skifte til 600 mg i en uge.
|
|
Eksperimentel: Plantekoncentrat B
Plantekoncentrat B indeholdende hellig basilikum: Wasabi: Broccoli 5:5:1 Lav dosis (300 mg) til høj dosis (600 mg)
|
Screening for den optimale dosis ved at starte med en lav dosis på 300 mg i en uge og derefter skifte til 600 mg i en uge.
|
|
Eksperimentel: Plantekoncentrat C
Plantekoncentrat C indeholdende hellig basilikum: rosmarin: broccolifrø: gurkemeje 2:2:1:1 Lav dosis (300 mg) til høj dosis (600 mg)
|
Screening for den optimale dosis ved at starte med en lav dosis på 300 mg i en uge og derefter skifte til 600 mg i en uge.
|
|
Eksperimentel: Plantekoncentrat D
Plantekoncentrat D indeholdende rosmarin:lakrids:gurkemeje 1:1:1 Lav dosis (300 mg) til høj dosis (600 mg)
|
Screening for den optimale dosis ved at starte med en lav dosis på 300 mg i en uge og derefter skifte til 600 mg i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urin 8-isoprostan
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Ændring i antioxidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erytrocyt Superoxid Dismutase
Tidsramme: 1, 15
|
Ændring i antioxidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
1, 15
|
|
Ændring i plasma malondialdehyd
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Ændring i antioxidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
|
Plasmahæmoxygenase-1
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Ændring i antioxidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
|
Erytrocyt glutathionperoxidase
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Ændring i antioxidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ABG AOX-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .