- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213523
Protocollo di studio sullo stress ossidativo ABG-1
Proof of Concept Studio per valutare l'effetto della risposta allo stress ossidativo delle miscele di concentrati vegetali negli uomini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stress ossidativo prolungato può causare ipertensione, insulino-resistenza, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e altre condizioni croniche. Le diete ricche di antiossidanti naturali sono associate ad effetti protettivi sulla salute dei ricercatori. La strategia per prevenire lo sviluppo di malattie croniche e per colmare il divario nutrizionale nella dieta dei ricercatori si è spostata dall'integrazione di vitamine e minerali a cibi integrali e prodotti alimentari integrali.
L'obiettivo è valutare l'effetto della risposta allo stress ossidativo delle miscele di concentrati vegetali. Inoltre, confermeremo che vitamine, minerali e concentrati vegetali non influenzeranno l'espressione dei biomarcatori che sono stati monitorati nei biomarcatori dello stress ossidativo. Infine, la raccolta di ulteriori informazioni sul fatto che le miscele di concentrati vegetali abbiano altri potenziali benefici per la salute.
Questo studio testerà la dose-risposta di miscele di concentrati vegetali. Uomini sani (n=60) con un basso consumo di frutta e verdura parteciperanno a uno studio di 32 o 46 giorni. Ogni durata del trattamento dura 14 giorni. Verranno eseguiti saggi di microarray e reazione a catena della polimerasi in tempo reale. Verranno monitorati i geni associati allo stress ossidativo. Il risultato di questo studio ci aiuterà a capire come progettare e sviluppare futuri prodotti correlati agli antiossidanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Quality of Life
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti sani di età compresa tra 45 e 65 anni con basso consumo di frutta e verdura
- Individui con un basso consumo di frutta e verdura e che consumano meno di 12 alimenti a settimana indicati nel Raccomandato Foods Check (RFC) (Appendice I). (punteggio <12 punti)
- Individui con valori di laboratorio di screening del sangue e delle urine entro il 20% del range normale indicato nel rapporto di laboratorio (Appendice IV)
- L'individuo dovrebbe essere giudicato in buona salute generale sulla base di un colloquio e di un esame fisico abbreviato.
- L'individuo comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio.
- L'individuo è disposto a mantenere le proprie abitudini di esercizio e il proprio modello alimentare per tutta la durata della prova.
- L'individuo è disposto a consumare una dieta o una bevanda priva di un alto contenuto di quercetina (ad es. mele e cipolle), rosmarino, curcuma, basilico santo, wasabi, semi di broccoli e liquirizia hanno pensato la durata del processo.
- L'individuo è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e l'accordo di riservatezza.
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori alimentari entro una settimana dal GIORNO 1. Gli integratori includono vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe.
- Presenza o storia clinica significativa di cancro, disturbi cardiovascolari, endocrini, renali, epatici, polmonari, gastrointestinali, metabolici, disturbi dell'assorbimento come celiachia o morbo di Crohn e/o qualsiasi altra condizione di salute cronica come il diabete identificata dal riscontro di l'intervista.
- Presenza di malattie cardiovascolari e ipertensione con regime farmacologico incoerente, condizioni instabili e senza un'adeguata supervisione del medico identificato dai risultati dell'intervista.
- Individui che fanno uso di medicinali come le statine (ad es. simvastatina, fluvastatina), FANS inclusa aspirina, ossido nitrico *eNOS) attivatori o inibitori (ad es. selegilina, Viagra) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ad es. Telmisartan (pressione sanguigna)) e assumere uno qualsiasi di questi farmaci entro 10 ore prima della raccolta del campione di sangue e urina.
- Gli individui che mangiano cibi piccanti (ad es. capsaicina del peperoncino) e bere caffè e tè, comprese le tisane, nelle 10 ore precedenti il prelievo del sangue e delle urine.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Storia di abuso attuale di nicotina, droghe o alcol o assunzione di > 3 bevande alcoliche al giorno
- Hanno conosciuto allergia agli ingredienti nei campioni testati come quercetina, rosmarino, curcuma, basilico santo, wasabi, semi di broccoli e liquirizia.
- Qualsiasi condizione che l'investigatore principale crede che Amy metta a rischio il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato vegetale A
Concentrato vegetale A contenente Rosmarino: Quercetina: Curcuma 5:3:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
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Sperimentale: Concentrato vegetale B
Concentrato vegetale B contenente Basilico Santo: Wasabi: Broccoli 5:5:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
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Sperimentale: Concentrato vegetale C
Concentrato vegetale C contenente Basilico Santo:Rosmarino:Semi di broccoli:Curcuma 2:2:1:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
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Sperimentale: Concentrato vegetale D
Concentrato vegetale D contenente rosmarino:liquirizia:curcuma 1:1:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle urine 8-isoprostano
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
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Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
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Giorno 1, 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della superossido dismutasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 1, 15
|
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
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1, 15
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Alterazione della malondialdeide plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
|
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
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Giorno 1, 15
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Emossigenasi-1 plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
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Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
|
Giorno 1, 15
|
|
Eritrociti glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
|
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
|
Giorno 1, 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABG AOX-1
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