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Protocollo di studio sullo stress ossidativo ABG-1

7 agosto 2014 aggiornato da: Access Business Group

Proof of Concept Studio per valutare l'effetto della risposta allo stress ossidativo delle miscele di concentrati vegetali negli uomini sani

Questo è uno studio proof of concept che valuta la risposta allo stress ossidativo in uomini sani dopo aver assunto concentrati vegetali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo prolungato può causare ipertensione, insulino-resistenza, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e altre condizioni croniche. Le diete ricche di antiossidanti naturali sono associate ad effetti protettivi sulla salute dei ricercatori. La strategia per prevenire lo sviluppo di malattie croniche e per colmare il divario nutrizionale nella dieta dei ricercatori si è spostata dall'integrazione di vitamine e minerali a cibi integrali e prodotti alimentari integrali.

L'obiettivo è valutare l'effetto della risposta allo stress ossidativo delle miscele di concentrati vegetali. Inoltre, confermeremo che vitamine, minerali e concentrati vegetali non influenzeranno l'espressione dei biomarcatori che sono stati monitorati nei biomarcatori dello stress ossidativo. Infine, la raccolta di ulteriori informazioni sul fatto che le miscele di concentrati vegetali abbiano altri potenziali benefici per la salute.

Questo studio testerà la dose-risposta di miscele di concentrati vegetali. Uomini sani (n=60) con un basso consumo di frutta e verdura parteciperanno a uno studio di 32 o 46 giorni. Ogni durata del trattamento dura 14 giorni. Verranno eseguiti saggi di microarray e reazione a catena della polimerasi in tempo reale. Verranno monitorati i geni associati allo stress ossidativo. Il risultato di questo studio ci aiuterà a capire come progettare e sviluppare futuri prodotti correlati agli antiossidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti sani di età compresa tra 45 e 65 anni con basso consumo di frutta e verdura
  • Individui con un basso consumo di frutta e verdura e che consumano meno di 12 alimenti a settimana indicati nel Raccomandato Foods Check (RFC) (Appendice I). (punteggio <12 punti)
  • Individui con valori di laboratorio di screening del sangue e delle urine entro il 20% del range normale indicato nel rapporto di laboratorio (Appendice IV)
  • L'individuo dovrebbe essere giudicato in buona salute generale sulla base di un colloquio e di un esame fisico abbreviato.
  • L'individuo comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio.
  • L'individuo è disposto a mantenere le proprie abitudini di esercizio e il proprio modello alimentare per tutta la durata della prova.
  • L'individuo è disposto a consumare una dieta o una bevanda priva di un alto contenuto di quercetina (ad es. mele e cipolle), rosmarino, curcuma, basilico santo, wasabi, semi di broccoli e liquirizia hanno pensato la durata del processo.
  • L'individuo è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e l'accordo di riservatezza.

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori alimentari entro una settimana dal GIORNO 1. Gli integratori includono vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe.
  • Presenza o storia clinica significativa di cancro, disturbi cardiovascolari, endocrini, renali, epatici, polmonari, gastrointestinali, metabolici, disturbi dell'assorbimento come celiachia o morbo di Crohn e/o qualsiasi altra condizione di salute cronica come il diabete identificata dal riscontro di l'intervista.
  • Presenza di malattie cardiovascolari e ipertensione con regime farmacologico incoerente, condizioni instabili e senza un'adeguata supervisione del medico identificato dai risultati dell'intervista.
  • Individui che fanno uso di medicinali come le statine (ad es. simvastatina, fluvastatina), FANS inclusa aspirina, ossido nitrico *eNOS) attivatori o inibitori (ad es. selegilina, Viagra) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ad es. Telmisartan (pressione sanguigna)) e assumere uno qualsiasi di questi farmaci entro 10 ore prima della raccolta del campione di sangue e urina.
  • Gli individui che mangiano cibi piccanti (ad es. capsaicina del peperoncino) e bere caffè e tè, comprese le tisane, nelle 10 ore precedenti il ​​prelievo del sangue e delle urine.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Storia di abuso attuale di nicotina, droghe o alcol o assunzione di > 3 bevande alcoliche al giorno
  • Hanno conosciuto allergia agli ingredienti nei campioni testati come quercetina, rosmarino, curcuma, basilico santo, wasabi, semi di broccoli e liquirizia.
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore principale crede che Amy metta a rischio il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato vegetale A
Concentrato vegetale A contenente Rosmarino: Quercetina: Curcuma 5:3:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
Sperimentale: Concentrato vegetale B
Concentrato vegetale B contenente Basilico Santo: Wasabi: Broccoli 5:5:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
Sperimentale: Concentrato vegetale C
Concentrato vegetale C contenente Basilico Santo:Rosmarino:Semi di broccoli:Curcuma 2:2:1:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.
Sperimentale: Concentrato vegetale D
Concentrato vegetale D contenente rosmarino:liquirizia:curcuma 1:1:1 Dose bassa (300 mg) a dose alta (600 mg)
Screening per il dosaggio ottimale iniziando con una dose bassa di 300 mg per una settimana, quindi passare a 600 mg per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle urine 8-isoprostano
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
Giorno 1, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della superossido dismutasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 1, 15
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
1, 15
Alterazione della malondialdeide plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
Giorno 1, 15
Emossigenasi-1 plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
Giorno 1, 15
Eritrociti glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Variazione del biomarcatore antiossidante dal basale al giorno 15
Giorno 1, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABG AOX-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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