- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02213523
Protocolo de Estudo de Estresse Oxidativo ABG-1
Estudo de Prova de Conceito para Avaliar o Efeito da Resposta ao Estresse Oxidativo de Misturas de Concentrados Vegetais em Homens Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estresse oxidativo sustentado pode causar hipertensão, resistência à insulina, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares e outras condições crônicas. Dietas ricas em antioxidantes naturais estão associadas a efeitos protetores na saúde dos investigadores. A estratégia para prevenir o desenvolvimento de doenças crônicas e preencher a lacuna nutricional na dieta dos investigadores mudou da suplementação de vitaminas e minerais para alimentos integrais e produtos alimentícios integrais.
O objetivo é avaliar o efeito da resposta ao estresse oxidativo de misturas de concentrados vegetais. Além disso, confirmaremos que vitaminas, minerais e concentrados de plantas não influenciarão a expressão de biomarcadores que foram monitorados nos biomarcadores de estresse oxidativo. Por fim, coletar informações adicionais sobre se as misturas de concentrado de plantas têm outros benefícios potenciais à saúde.
Este estudo testará a dose-resposta de misturas de concentrados de plantas. Homens saudáveis (n=60) com baixa ingestão de frutas e vegetais participarão em 32 dias ou 46 dias. A duração de cada tratamento dura 14 dias. Serão realizados ensaios de microarray e reação em cadeia da polimerase em tempo real. Os genes associados ao estresse oxidativo serão monitorados. O resultado deste estudo nos ajudará a entender como projetar e desenvolver futuros produtos relacionados a antioxidantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Quality of Life
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis entre 45-65 anos com baixa ingestão de frutas e vegetais
- Indivíduo com baixa ingestão de frutas e vegetais e consumindo menos de 12 itens encontrados na Verificação de Alimentos Recomendados (RFC) (Apêndice I) por semana. (pontuação <12 pts)
- Indivíduos com valores laboratoriais de triagem de sangue e urina dentro de 20% da faixa normal indicada no relatório de laboratório (Apêndice IV)
- O indivíduo deve ser considerado com boa saúde geral com base em uma entrevista e exame físico abreviado.
- O indivíduo compreende os procedimentos e concorda em participar do estudo.
- O indivíduo está disposto a manter seus hábitos de exercício e padrão alimentar durante toda a duração do teste.
- O indivíduo está disposto a consumir uma dieta ou bebida sem alto teor de quercetina (por exemplo, maçã e cebola), alecrim, açafrão, manjericão sagrado, wasabi, sementes de brócolis e alcaçuz durante todo o teste.
- O indivíduo é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e acordo de confidencialidade.
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos dietéticos dentro de uma semana do DIA 1. Os suplementos incluem quaisquer vitaminas, minerais e produtos fitoterápicos, incluindo bebidas à base de ervas.
- Presença ou histórico clínico significativo de câncer cardiovascular, endócrino, renal, hepático, pulmonar, gastrointestinal, distúrbio metabólico, distúrbio de absorção, como doença celíaca ou de Crohn e/ou qualquer outra condição crônica de saúde, como diabetes, identificada a partir da descoberta de a entrevista.
- Presença de doença cardiovascular e hipertensão com regime medicamentoso inconsistente, condições instáveis e sem supervisão médica adequada identificada a partir dos achados da entrevista.
- Indivíduo que faz uso de medicamentos como estatinas (ex. sinvastatina, fluvastatina), AINEs incluindo aspirina, óxido nítrico *eNOS) ativadores ou inibidores (p. selegilina, Viagra) e bloqueador do receptor da angiotensina II (p. Telmisartan (pressão arterial)) e tome qualquer um destes medicamentos nas 10 horas anteriores à colheita de amostras de sangue e urina.
- Indivíduos que comem alimentos condimentados (p. capsaicina da pimenta malagueta) e beba café e chá, incluindo chás de ervas, nas 10 horas anteriores à coleta de amostras de sangue e urina.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- História de abuso atual de nicotina, drogas ou álcool, ou ingestão >3 bebidas alcoólicas por dia
- Têm alergia conhecida aos ingredientes das amostras testadas, como quercetina, alecrim, açafrão, manjericão sagrado, wasabi, sementes de brócolis e alcaçuz.
- Qualquer condição que o investigador principal acredite que possa colocar o sujeito em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado vegetal A
Concentrado vegetal A contendo Alecrim:Quercetina:Cúrcuma 5:3:1 Dose baixa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Triagem para a dosagem ideal começando com uma dose baixa de 300 mg por uma semana, depois mude para 600 mg por uma semana.
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Experimental: Concentrado vegetal B
Concentrado vegetal B contendo Manjericão Sagrado: Wasabi: Brócolis 5:5:1 Dose baixa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Triagem para a dosagem ideal começando com uma dose baixa de 300 mg por uma semana, depois mude para 600 mg por uma semana.
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Experimental: Concentrado vegetal C
Concentrado vegetal C contendo manjericão sagrado:alecrim:semente de brócolis:açafrão 2:2:1:1 dose baixa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Triagem para a dosagem ideal começando com uma dose baixa de 300 mg por uma semana, depois mude para 600 mg por uma semana.
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Experimental: Concentrado vegetal D
Concentrado vegetal D contendo Alecrim:Alcaçuz:Cúrcuma 1:1:1 Dose baixa (300 mg) a dose alta (600 mg)
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Triagem para a dosagem ideal começando com uma dose baixa de 300 mg por uma semana, depois mude para 600 mg por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na urina 8-isoprostano
Prazo: Dia 1, 15
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Alteração no biomarcador antioxidante da linha de base até o dia 15
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Dia 1, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na superóxido dismutase eritrocitária
Prazo: 1, 15
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Alteração no biomarcador antioxidante da linha de base até o dia 15
|
1, 15
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Alteração no malondialdeído plasmático
Prazo: Dia 1, 15
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Alteração no biomarcador antioxidante da linha de base até o dia 15
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Dia 1, 15
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Hemoxigenase-1 plasmática
Prazo: Dia 1, 15
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Alteração no biomarcador antioxidante da linha de base até o dia 15
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Dia 1, 15
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Glutationa peroxidase eritrocitária
Prazo: Dia 1, 15
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Alteração no biomarcador antioxidante da linha de base até o dia 15
|
Dia 1, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABG AOX-1
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